Activité Physique Virtuelle Exercice Assis - Phase 2 (V-PASE)
5 mars 2025 mis à jour par: Janice Eng, University of British Columbia
Évaluation d'un programme d'exercices assis en télésanté sur l'équilibre et la mobilité après un AVC : une conception à méthodes mixtes
Cette étude déterminera l'acceptabilité de la prestation d'exercices assis en ligne et si les exercices assis peuvent améliorer l'équilibre, la mobilité, la qualité de vie et la santé cardiométabolique chez les personnes vivant avec une mobilité réduite liée à un AVC.
Les participants seront affectés soit à un programme d'exercices assis de 10 semaines, soit à un programme Boot Camp différé de 2 semaines. Toutes les séances d'exercices assis et les évaluations se dérouleront virtuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé multi-sites virtuel de 10 semaines, à l'aveugle des évaluateurs, avec une composante qualitative intégrée. L'étude sera menée en temps réel à l'aide d'un logiciel sécurisé de visioconférence (Zoom). Les participants seront randomisés 1: 1 dans un groupe d'exercices assis de 10 semaines ou un groupe d'exercices assis retardé de 2 semaines (Boot Camp). Des séances d'exercices assis seront dispensées et supervisées par un instructeur qualifié.
Les participants utiliseront leur propre ordinateur, ordinateur portable ou tablette pour les sessions de zoom. Aucune session Zoom ne sera enregistrée. Les soignants seront invités à assister à chaque séance d'exercices pour fournir un soutien et une assistance, mais ne sont pas obligés d'y assister. Un soignant, un ami ou un membre de la famille devra participer à l'étude pour chaque évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chihya Hung, MScPT
- Numéro de téléphone: 1-604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Recrutement
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contact:
- Chihya Hung, MSc
- Numéro de téléphone: 604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Recrutement
- Nova Scotia Health
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Recrutement
- Western University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Recrutement
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Adulte (tel que défini par la province)
- AVC chronique (plus de 6 mois après l'AVC)
- Capacité à se lever d'une chaise
- Mobilité réduite des membres inférieurs (nécessite une aide à la marche, avec ou sans surveillance étroite)
- Capable de faire de l'exercice en toute sécurité et de tolérer 60 minutes d'exercices
- Capable de communiquer en anglais
- Avoir accès à une tablette, un ordinateur ou un ordinateur portable avec accès à Internet et à la messagerie électronique
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Participer à des exercices formels ou à des activités de réadaptation
- Pratiquer > 30 minutes/jour d'activité physique (intensité modérée)
- Participer à une autre étude pouvant affecter les résultats de cette étude
- Perte sévère de la vision, de l'ouïe, de la parole (y compris l'aphasie) ou de la cognition qui empêcherait l'utilisation d'un ordinateur/tablette et la communication via un logiciel de vidéoconférence
- Une affection comorbide grave (p. ex., amputation, maladie de Parkinson, cancer actif)
- Cliniquement diagnostiqué avec une maladie aiguë / chronique ou une autre condition qui a des contre-indications connues à l'activité physique ou limite leur capacité à remplir chaque condition expérimentale (c.-à-d. Lombalgie chronique aggravée par une position assise prolongée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 10 semaines
Recevra un programme d'exercices assis de 10 semaines, 3 fois par semaine.
Les séances dureront 60 minutes.
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Le programme d'exercices assis comprend une variété d'exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs, de renforcement du tronc, d'agilité (mouvements rapides des bras et des jambes) et d'exercices de flexibilité.
Les participants seront supervisés pendant chaque session par visioconférence par un instructeur qualifié.
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Aucune intervention: Groupe différé de 2 semaines (Boot Camp)
Le groupe Boot Camp suivra un programme d'exercices assis de 2 semaines après la période d'essai actif de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 secondes assis-debout
Délai: Immédiatement après l'intervention (après un essai de 10 semaines)
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Évaluation de l'équilibre et de la force des membres inférieurs.
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Immédiatement après l'intervention (après un essai de 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronométré et Go
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent puis se rassoient.
Le TUG évalue l'équilibre, la mobilité et la capacité de virage
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Position en tandem
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Mesure l'équilibre en position debout comme indiqué dans le protocole de batterie de performance physique courte
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Télésanté modifiée Fugl-Meyer
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Le Fugl-Meyer virtuel modifié évalue les déficiences des membres inférieurs chez les personnes victimes d'un AVC
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Une mesure autodéclarée de l'incapacité liée à l'AVC.
Il y a 8 domaines avec chaque élément évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où des scores plus faibles signifient une plus grande difficulté à terminer l'élément.
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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L'échelle ABC est un questionnaire en 16 points dans lequel un participant évalue sa confiance dans l'exécution d'activités de 0 % à 100 % (des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité).
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Questionnaire évaluant l'impact de la fatigue sur les tâches et activités quotidiennes.
Il y a 9 questions, chacune notée de 1 à 7 (1 = pas du tout d'accord ; 7 = tout à fait d'accord).
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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L'EQ-5D-5L évalue les soins personnels, la mobilité, la dépression/l'anxiété, la douleur et les activités habituelles.
Chacun est noté avec 5 niveaux (1=pas de problèmes, 5=problèmes majeurs).
La santé globale du jour est notée de 0 % (la pire santé) à 100 % (la meilleure santé).
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Le PHQ-4 se concentre sur la dépression et l'anxiété.
Les questions sont notées de 0 à 3 (0 = pas du tout ; 3 = presque tous les jours).
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Profils lipidiques
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Des échantillons de sang seront prélevés après un jeûne nocturne de 12 heures
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Glycémie à jeun
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Des échantillons de sang seront prélevés après un jeûne nocturne de 12 heures
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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30 secondes assis-debout
Délai: Rétention (2 mois après l'intervention)
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Évaluation de l'équilibre et de la force des membres inférieurs.
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Rétention (2 mois après l'intervention)
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-BLIND)
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Le MoCA-BLIND évalue six domaines cognitifs différents (à l'exclusion des stimuli visuels) par téléphone : la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel retardé et l'orientation.
Le MoCA-BLIND est noté de 0 à 22 (22 = pas de troubles cognitifs).
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Glucose (HbA1c)
Délai: Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Des échantillons de sang seront prélevés après un jeûne nocturne de 12 heures
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Immédiatement après l'intervention et rétention (2 mois après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateur de faisabilité : Conformité
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 10 semaines)
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Pourcentage de participants qui assistent aux séances d'exercices.
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Jusqu'à la fin des études (environ 10 semaines)
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Indicateur de faisabilité : sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 10 semaines)
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Nombre d'événements indésirables survenant lors des évaluations ou des séances d'exercices.
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Jusqu'à la fin des études (environ 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-02549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .