Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele fysieke activiteit Zittende oefening - Fase 2 (V-PASE)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Janice Eng, University of British Columbia

Beoordeling van een zittend oefenprogramma voor telegezondheid op balans en mobiliteit na een beroerte: een ontwerp met gemengde methoden

Deze studie zal de aanvaardbaarheid bepalen van het online aanbieden van zittende oefeningen en of zittende oefeningen de balans, mobiliteit, kwaliteit van leven en cardiometabolische gezondheid kunnen verbeteren bij mensen met een beroerte-gerelateerde mobiliteitsbeperking.

Deelnemers worden toegewezen aan een zittend oefenprogramma van 10 weken of een uitgesteld Boot Camp-programma van 2 weken. Alle zittende oefensessies en beoordelingen worden virtueel uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een virtuele 10 weken durende multi-site, beoordelaar-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een ingebedde kwalitatieve component. Het onderzoek wordt in realtime uitgevoerd met behulp van beveiligde videoconferentiesoftware (Zoom). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een zittende oefengroep van 10 weken of een uitgestelde zittende oefengroep van 2 weken (Boot Camp). Zittende oefensessies worden gegeven en begeleid door een getrainde instructeur.

Voor de zoomsessies gebruiken deelnemers hun eigen computer, laptop of tablet. Er worden geen Zoom-sessies opgenomen. Mantelzorgers worden uitgenodigd om elke oefensessie bij te wonen om ondersteuning en assistentie te bieden, maar zijn niet verplicht om aanwezig te zijn. Voor elke beoordeling is een verzorger, vriend of familielid vereist om aan het onderzoek deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Werving
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • Western University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Werving
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Volwassene (zoals gedefinieerd door provincie)
  • Chronische beroerte (meer dan 6 maanden na een beroerte)
  • Mogelijkheid om op te staan ​​vanuit een stoel
  • Mobiliteitsbeperking van onderste extremiteit (vereist een loophulpmiddel, met of zonder nauwlettend toezicht)
  • In staat om veilig aan lichaamsbeweging te doen en 60 minuten aan oefeningen te verdragen
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Toegang hebben tot een tablet, computer of laptop met internet en e-mailtoegang

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Deelnemen aan formele oefeningen of revalidatieactiviteiten
  • Deelnemen aan > 30 minuten/dag lichamelijke activiteit (matige intensiteit)
  • Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
  • Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor, spraak (inclusief afasie) of cognitie waardoor het gebruik van een computer/tablet en communicatie via videoconferentiesoftware onmogelijk zou zijn
  • Een ernstige comorbide aandoening (bijv. amputatie, ziekte van Parkinson, actieve kanker)
  • Klinisch gediagnosticeerd met een acute/chronische ziekte of andere aandoening waarvan bekend is dat er contra-indicaties voor lichaamsbeweging zijn of die hun vermogen om elke experimentele aandoening te voltooien beperkt (d.w.z. chronische lage rugpijn verergerd door langdurig zitten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep van 10 weken
Krijgt een zittend oefenprogramma van 10 weken, dat 3 keer per week plaatsvindt. Sessies zullen 60 minuten duren.
Ander: Virtuele fysieke activiteit zittende oefeningen (V-PASE)
Het zittende oefenprogramma omvat een verscheidenheid aan versterking van de bovenste en onderste ledematen, kernversterking, behendigheid (snelle arm- en beenbewegingen) en flexibiliteitsoefeningen. Deelnemers worden tijdens elke sessie begeleid door middel van videoconferenties door een getrainde instructeur.
Geen tussenkomst: Vertraagde groep van 2 weken (Boot Camp)
De Boot Camp-groep voltooit een zittend oefenprogramma van 2 weken na de actieve proefperiode van 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-naar-stand 30 seconden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (na een proefperiode van 10 weken)
Beoordeling van het evenwicht en de kracht van de onderste ledematen.
Onmiddellijk na de interventie (na een proefperiode van 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Deelnemers staan ​​op uit een stoel, lopen 3 meter, draaien zich om en gaan weer zitten. De TUG beoordeelt balans, mobiliteit en draaivaardigheid
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Tandemhouding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Meet de balans in stand zoals gerapporteerd in het Short Physical Performance Battery Protocol
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Gewijzigde Telehealth Fugl-Meyer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
De aangepaste virtuele Fugl-Meyer beoordeelt de stoornissen van de onderste ledematen bij mensen met een beroerte
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Een zelfgerapporteerde meting van beroerte-gerelateerde handicaps. Er zijn 8 domeinen waarbij elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores een grotere moeilijkheid betekenen om het item te voltooien.
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Activiteiten-Specifiek Balansvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
De ABC-schaal is een vragenlijst met 16 items waarbij een deelnemer zijn vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten beoordeelt van 0% tot 100% (hogere percentages duiden op een grotere zelfeffectiviteit).
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Vragenlijst die de impact van vermoeidheid op dagelijkse taken en activiteiten beoordeelt. Er zijn 9 vragen, elk met een score van 1 tot 7 (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens).
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
De EQ-5D-5L beoordeelt zelfzorg, mobiliteit, depressie/angst, pijn en gebruikelijke activiteiten. Elk wordt gescoord met 5 niveaus (1=geen problemen, 5=grote problemen). De algehele gezondheid op de dag wordt gescoord van 0% (slechtste gezondheid) tot 100% (beste gezondheid).
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
De PHQ-4 richt zich op depressie en angst. Vragen worden gescoord van 0 tot 3 (0=helemaal niet; 3=bijna elke dag).
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld na een nachtelijke vasten van 12 uur
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld na een nachtelijke vasten van 12 uur
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
30 seconden zit-naar-stand
Tijdsspanne: Retentie (2 maanden na interventie)
Beoordeling van het evenwicht en de kracht van de onderste ledematen.
Retentie (2 maanden na interventie)
Montreal Cognitive Assessment-schaal (MoCA-BLIND)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
De MoCA-BLIND beoordeelt zes verschillende cognitieve domeinen (exclusief visuele stimulus) via de telefoon: geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. De MoCA-BLIND wordt gescoord van 0-22 (22 = geen cognitieve stoornissen).
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Glucose (HbA1c)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)
Bloedmonsters worden afgenomen na een nachtvasten van 12 uur
Onmiddellijk na de interventie en retentie (2 maanden na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator: naleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 10 weken)
Percentage deelnemers dat aan bewegingssessies deelneemt.
Door voltooiing van de studie (ongeveer 10 weken)
Haalbaarheidsindicator: veiligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 10 weken)
Aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens beoordelingen of oefensessies.
Door voltooiing van de studie (ongeveer 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Michael Smith Foundation for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-02549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren