Virtuelle körperliche Aktivität Sitzübung - Phase 2 (V-PASE)
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Janice Eng, University of British Columbia
Bewertung eines telemedizinischen Sitzübungsprogramms zu Gleichgewicht und Mobilität nach einem Schlaganfall: Ein Mixed-Method-Design
Diese Studie wird die Akzeptanz von Online-Übungen im Sitzen bestimmen und feststellen, ob Sitzübungen das Gleichgewicht, die Mobilität, die Lebensqualität und die kardiometabolische Gesundheit bei Menschen mit einer schlaganfallbedingten Mobilitätseinschränkung verbessern können.
Die Teilnehmer werden entweder einem 10-wöchigen Trainingsprogramm im Sitzen oder einem verzögerten 2-wöchigen Boot Camp-Programm zugeteilt. Alle Sitzübungen und Bewertungen werden virtuell durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine virtuelle 10-wöchige, an mehreren Standorten durchgeführte, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer eingebetteten qualitativen Komponente. Die Studie wird in Echtzeit mit einer sicheren Videokonferenzsoftware (Zoom) durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1:1 zufällig einer 10-wöchigen Sitzübungsgruppe oder einer verzögerten 2-wöchigen Sitzübungsgruppe (Boot Camp) zugeteilt. Sitzübungen werden von einem ausgebildeten Instruktor durchgeführt und überwacht.
Die Teilnehmer verwenden für die Zoom-Sitzungen ihren eigenen Computer, Laptop oder Tablet. Es werden keine Zoom-Sitzungen aufgezeichnet. Betreuer werden eingeladen, an jeder Übungssitzung teilzunehmen, um Unterstützung und Hilfestellung zu leisten, sind jedoch nicht verpflichtet, daran teilzunehmen. Eine Pflegekraft, ein Freund oder ein Familienmitglied wird für jede Bewertung benötigt, um an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chihya Hung, MScPT
- Telefonnummer: 1-604-714-4117
- E-Mail: chihya.hung@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrutierung
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Kontakt:
- Chihya Hung, MSc
- Telefonnummer: 604-714-4117
- E-Mail: chihya.hung@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Erwachsener (wie von der Provinz definiert)
- Chronischer Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall)
- Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen
- Mobilitätseinschränkung der unteren Extremität (erfordert eine Gehhilfe, mit oder ohne engmaschige Überwachung)
- Kann sicher Sport treiben und 60 Minuten Übungen vertragen
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Zugang zu einem Tablet, Computer oder Laptop mit Internet- und E-Mail-Zugang haben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnahme an formellen Trainings- oder Rehabilitationsaktivitäten
- Teilnahme an > 30 Minuten/Tag körperlicher Aktivität (mittlere Intensität)
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
- Schwerer Seh-, Hör-, Sprach- (einschließlich Aphasie) oder Kognitionsverlust, der die Verwendung eines Computers/Tablets und die Kommunikation über Videokonferenzsoftware ausschließen würde
- Ein schwerwiegender komorbider Zustand (z. B. Amputation, Parkinson-Krankheit, aktiver Krebs)
- Klinisch diagnostiziert mit akuter/chronischer Krankheit oder einem anderen Zustand, der bekannte Kontraindikationen für körperliche Aktivität aufweist oder ihre Fähigkeit einschränkt, jeden experimentellen Zustand zu vervollständigen (d. h. chronische Rückenschmerzen, die durch längeres Sitzen verschlimmert werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10-wöchige Gruppe
Erhält ein 10-wöchiges Trainingsprogramm im Sitzen, das dreimal pro Woche stattfindet.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten.
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Das Trainingsprogramm im Sitzen umfasst eine Vielzahl von Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen, die Rumpfmuskulatur, Beweglichkeit (schnelle Arm- und Beinbewegungen) und Flexibilitätsübungen.
Die Teilnehmer werden während jeder Sitzung per Videokonferenz von einem ausgebildeten Ausbilder betreut.
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Kein Eingriff: Verspätete 2-wöchige Gruppe (Boot Camp)
Die Bootcamp-Gruppe wird im Anschluss an die 10-wöchige aktive Testphase ein zweiwöchiges Trainingsprogramm im Sitzen absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 10-wöchiger Testphase)
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Beurteilung des Gleichgewichts und der Kraft der unteren Extremitäten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 10-wöchiger Testphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Die Teilnehmer stehen von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich um und setzen sich dann wieder hin.
Der TUG bewertet Gleichgewicht, Beweglichkeit und Drehfähigkeit
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Tandemhaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Misst das Gleichgewicht im Stehen, wie im Short Physical Performance Battery Protocol angegeben
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Modifizierte Telemedizin Fugl-Meyer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Das modifizierte virtuelle Fugl-Meyer bewertet Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Ein selbstberichtetes Maß für Schlaganfall-bedingte Behinderung.
Es gibt 8 Bereiche, wobei jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei niedrigere Punktzahlen größere Schwierigkeiten bedeuten, das Item zu vervollständigen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Fragebogen, bei dem ein Teilnehmer sein Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten von 0 % bis 100 % bewertet (höhere Prozentsätze weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin).
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf tägliche Aufgaben und Aktivitäten.
Es gibt 9 Fragen, die jeweils von 1 bis 7 bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme stark zu).
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Der EQ-5D-5L bewertet Selbstversorgung, Mobilität, Depression/Angst, Schmerzen und übliche Aktivitäten.
Jeder wird mit 5 Stufen bewertet (1=keine Probleme, 5=große Probleme).
Die Gesamtgesundheit am Tag wird von 0 % (schlechteste Gesundheit) bis 100 % (beste Gesundheit) bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Der PHQ-4 konzentriert sich auf Depressionen und Angstzustände.
Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag).
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Lipidprofile
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Blutproben werden nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht entnommen
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Blutproben werden nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht entnommen
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Beurteilung des Gleichgewichts und der Kraft der unteren Extremitäten.
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Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Montreal Cognitive Assessment-Skala (MoCA-BLIND)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Das MoCA-BLIND bewertet am Telefon sechs verschiedene kognitive Bereiche (ausgenommen visuelle Reize): Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Der MoCA-BLIND wird mit einem Wert von 0–22 bewertet (22 = keine kognitiven Beeinträchtigungen).
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Glukose (HbA1c)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht werden Blutproben entnommen
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Unmittelbar nach dem Eingriff und Aufbewahrung (2 Monate nach dem Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsindikator: Compliance
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 10 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Trainingseinheiten teilnehmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 10 Wochen)
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Machbarkeitsindikator: Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 10 Wochen)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, die während Beurteilungen oder Trainingseinheiten auftreten.
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02549
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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