Virtuel fysisk aktivitet siddende motion - fase 2 (V-PASE)
5. marts 2025 opdateret af: Janice Eng, University of British Columbia
Vurdering af et telehealth siddende træningsprogram på post-slagtilfælde balance og mobilitet: et blandet-metode design
Denne undersøgelse vil afgøre, om det er acceptabelt at levere siddende øvelser online, og om siddende øvelser kan forbedre balance, mobilitet, livskvalitet og kardiometabolisk sundhed hos dem, der lever med et slagtilfælde relateret mobilitetsnedsættelse.
Deltagerne vil blive tildelt enten et 10-ugers siddende træningsprogram eller et forsinket 2-ugers Boot Camp-program. Alle siddende øvelser og vurderinger vil blive udført virtuelt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et virtuelt 10-ugers multi-site, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret kvalitativ komponent. Undersøgelsen vil blive udført i realtid ved hjælp af sikker videokonferencesoftware (Zoom). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en 10-ugers siddende træningsgruppe eller en forsinket 2-ugers siddende træningsgruppe (Boot Camp). Siddende træningssessioner vil blive leveret og overvåget af en uddannet instruktør.
Deltagerne vil bruge deres egen computer, laptop eller tablet til zoom-sessionerne. Ingen zoom-sessioner vil blive optaget. Pårørende vil blive inviteret til at deltage i hver træningssession for at yde støtte og assistance, men er ikke forpligtet til at deltage. En omsorgsperson, ven eller familiemedlem vil være påkrævet for hver vurdering for at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chihya Hung, MScPT
- Telefonnummer: 1-604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Chihya Hung, MSc
- Telefonnummer: 604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Western University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Rekruttering
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Voksen (som defineret af provinsen)
- Kronisk slagtilfælde (mere end 6 måneder efter et slagtilfælde)
- Evne til at rejse sig fra en stol
- Bevægelighedshæmning af underekstremiteter (kræver ganghjælp, med eller uden tæt opsyn)
- I stand til sikkert at deltage i motion og tolerere 60 minutters øvelser
- Kan kommunikere på engelsk
- Få adgang til en tablet, computer eller bærbar computer med internet- og e-mailadgang
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Deltagelse i formelle trænings- eller rehabiliteringsaktiviteter
- Deltagelse i > 30 minutter/dag med fysisk aktivitet (moderat intensitet)
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Alvorligt tab af syn, hørelse, tale (herunder afasi) eller kognition, der ville udelukke brug af computer/tablet og kommunikation via videokonferencesoftware
- En alvorlig komorbid tilstand (f.eks. amputation, Parkinsons sygdom, aktiv cancer)
- Klinisk diagnosticeret med akut/kronisk sygdom eller anden tilstand, som har kendte fysiske aktivitetskontraindikationer eller begrænser deres evne til at fuldføre hver eksperimentel tilstand (dvs. kroniske lændesmerter forværret ved længere tids siddende)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 ugers gruppe
Vil modtage et 10-ugers siddende træningsprogram, der finder sted 3 gange om ugen.
Sessioner vil vare 60 minutter.
|
Det siddende træningsprogram inkluderer en række af styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter, core-styrkelse, smidighed (hurtige arm- og benbevægelser) og fleksibilitetsøvelser.
Deltagerne vil blive overvåget under hver session gennem videokonferencer af en uddannet instruktør.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket 2-ugers gruppe (Boot Camp)
Boot Camp-gruppen vil gennemføre et 2-ugers siddende træningsprogram efter den 10-ugers aktive prøveperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunder sidde-til-stående
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 10 ugers forsøg)
|
Vurdering af balance og underekstremitetsstyrke.
|
Umiddelbart efter intervention (efter 10 ugers forsøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om og sætter sig så ned igen.
TUG'en vurderer balance, mobilitet og drejeevne
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Tandem holdning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Måler balance i stående som rapporteret i Short Physical Performance Battery Protocol
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Modificeret Telesundhed Fugl-Meyer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Den modificerede virtuelle Fugl-Meyer vurderer nedre ekstremitetssvækkelser hos dem med slagtilfælde
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Et selvrapporteret mål for slagtilfælde-relateret handicap.
Der er 8 domæner med hvert emne bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor lavere score betyder større vanskelighed ved at fuldføre emnet.
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
ABC-skalaen er et spørgeskema med 16 punkter, hvor en deltager vurderer deres tillid til at udføre aktiviteter fra 0 % til 100 % (højere procenter indikerer større selveffektivitet).
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Spørgeskema, der vurderer trætheds indvirkning på daglige opgaver og aktiviteter.
Der er 9 spørgsmål, hver scoret fra 1 til 7 (1 = meget uenig; 7 = stærk enig).
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
EQ-5D-5L vurderer egenomsorg, mobilitet, depression/angst, smerter og sædvanlige aktiviteter.
Hver er scoret med 5 niveauer (1=ingen problemer, 5=større problemer).
Overordnet helbred på dagen scores fra 0 % (dårligst helbred) til 100 % (bedste helbred).
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
PHQ-4 fokuserer på depression og angst.
Spørgsmål scores fra 0 til 3 (0=slet ikke; 3 = Næsten hver dag).
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Lipid profiler
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter en 12-timers faste natten over
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter en 12-timers faste natten over
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
30 sekunder sidde-til-stående
Tidsramme: Retention (2 måneder efter intervention)
|
Vurdering af balance og underekstremitetsstyrke.
|
Retention (2 måneder efter intervention)
|
|
Montreal Cognitive Assessment-skala (MoCA-BLIND)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
MoCA-BLIND vurderer seks forskellige kognitive domæner (ekskluderer visuel stimulus) over telefonen: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
MoCA-BLIND scores fra 0-22 (22 = ingen kognitive svækkelser).
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
|
Glukose (HbA1c)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter en 12-timers faste natten over
|
Umiddelbart efter indgreb og fastholdelse (2 måneder efter indgreb)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Indikator: Overholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 10 uger)
|
Procentdel af deltagere, der deltager i træningssessioner.
|
Gennem afslutning af studiet (ca. 10 uger)
|
|
Feasibility Indikator: Sikkerhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 10 uger)
|
Antal uønskede hændelser, der opstår under vurderinger eller træningssessioner.
|
Gennem afslutning af studiet (ca. 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .