Atividade Física Virtual Exercício Sentado - Fase 2 (V-PASE)
5 de março de 2025 atualizado por: Janice Eng, University of British Columbia
Avaliando um Programa de Exercícios Sentados à Telessaúde para Equilíbrio e Mobilidade Pós-AVC: Um Projeto de Método Misto
Este estudo determinará a aceitabilidade de realizar exercícios sentados on-line e se os exercícios sentados podem melhorar o equilíbrio, a mobilidade, a qualidade de vida e a saúde cardiometabólica em pessoas com problemas de mobilidade relacionados ao AVC.
Os participantes serão alocados para um programa de exercícios sentados de 10 semanas ou um programa de Boot Camp atrasado de 2 semanas. Todas as sessões e avaliações de exercícios sentados serão realizadas virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio virtual randomizado, controlado, cego, randomizado, de 10 semanas, com um componente qualitativo incorporado. O estudo será realizado em tempo real utilizando um software seguro de videoconferência (Zoom). Os participantes serão randomizados 1:1 para um grupo de exercícios sentados de 10 semanas ou um grupo de exercícios sentados atrasado de 2 semanas (Boot Camp). Sessões de exercícios sentados serão ministradas e supervisionadas por um instrutor treinado.
Os participantes usarão seu próprio computador, laptop ou tablet para as sessões de zoom. Nenhuma sessão de Zoom será gravada. Os cuidadores serão convidados a participar de cada sessão de exercícios para fornecer apoio e assistência, mas não são obrigados a comparecer. Um cuidador, amigo ou membro da família será necessário para cada avaliação para participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chihya Hung, MScPT
- Número de telefone: 1-604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contato:
- Chihya Hung, MSc
- Número de telefone: 604-714-4117
- E-mail: chihya.hung@ubc.ca
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- University of Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- Nova Scotia Health
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Western University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Adulto (conforme definido pela Província)
- AVC crônico (mais de 6 meses após o AVC)
- Capacidade de se levantar de uma cadeira
- Comprometimento da mobilidade dos membros inferiores (requer auxílio para caminhar, com ou sem supervisão próxima)
- Capaz de praticar exercícios com segurança e tolerar 60 minutos de exercícios
- Capaz de se comunicar em inglês
- Tenha acesso a um tablet, computador ou laptop com acesso à Internet e e-mail
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Participar de exercícios formais ou atividades de reabilitação
- Participar de > 30 minutos/dia de atividade física (intensidade moderada)
- Participar de outro estudo que pode afetar os resultados deste estudo
- Perda grave de visão, audição, fala (incluindo afasia) ou cognição que impediria o uso de um computador/tablet e comunicação por software de videoconferência
- Uma comorbidade grave (por exemplo, amputação, doença de Parkinson, câncer ativo)
- Clinicamente diagnosticado com doença aguda/crônica ou outra condição que tenha contraindicações conhecidas para atividade física ou limite sua capacidade de completar cada condição experimental (ou seja, dor lombar crônica agravada por ficar sentado por tempo prolongado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 10 semanas
Receberá um programa de exercícios sentado de 10 semanas, ocorrendo 3 vezes por semana.
As sessões terão duração de 60 minutos.
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O programa de exercícios sentado inclui uma variedade de exercícios de fortalecimento dos membros superiores e inferiores, fortalecimento do núcleo, agilidade (movimentos rápidos de braços e pernas) e flexibilidade.
Os participantes serão supervisionados durante cada sessão por meio de videoconferência por um instrutor treinado.
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Sem intervenção: Grupo atrasado de 2 semanas (Boot Camp)
O grupo Boot Camp completará um programa de exercícios sentado de 2 semanas após o período de teste ativo de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 Segundos Sit-to-Stand
Prazo: Imediatamente após a intervenção (após o teste de 10 semanas)
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Avaliação do equilíbrio e força de membros inferiores.
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Imediatamente após a intervenção (após o teste de 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometrado e pronto
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Os participantes se levantam de uma cadeira, caminham 3 metros, viram-se e sentam-se novamente.
O TUG avalia o equilíbrio, a mobilidade e a capacidade de virar
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Postura tandem
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Mede o equilíbrio em pé, conforme relatado no Protocolo de Bateria de Desempenho Físico Curto
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Fugl-Meyer da telessaúde modificada
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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O Fugl-Meyer virtual modificado avalia as deficiências das extremidades inferiores em pessoas com AVC
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Uma medida autorrelatada de incapacidade relacionada ao AVC.
Existem 8 domínios com cada item avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais baixas significam maior dificuldade para concluir o item.
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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A escala ABC é um questionário de 16 itens em que o participante classifica sua confiança na realização de atividades de 0% a 100% (porcentagens mais altas indicam maior autoeficácia).
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Questionário avaliando o impacto da fadiga nas tarefas e atividades diárias.
São 9 questões, cada uma pontuada de 1 a 7 (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente).
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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O EQ-5D-5L avalia autocuidado, mobilidade, depressão/ansiedade, dor e atividades habituais.
Cada um é pontuado com 5 níveis (1=sem problemas, 5=problemas graves).
A saúde geral no dia é pontuada de 0% (pior saúde) a 100% (melhor saúde).
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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O PHQ-4 enfoca a depressão e a ansiedade.
As perguntas são pontuadas de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias).
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Perfis lipídicos
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno de 12 horas
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Glicemia em Jejum
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno de 12 horas
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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30 Segundos Sit-to-Stand
Prazo: Retenção (2 meses pós-intervenção)
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Avaliação do equilíbrio e força de membros inferiores.
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Retenção (2 meses pós-intervenção)
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-BLIND)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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O MoCA-BLIND avalia seis domínios cognitivos diferentes (excluindo estímulo visual) por telefone: memória, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação.
O MoCA-BLIND é pontuado de 0 a 22 (22 = sem deficiências cognitivas).
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Glicose (HbA1c)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno de 12 horas
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Imediatamente após a intervenção e retenção (2 meses após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de Viabilidade: Conformidade
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 10 semanas)
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Porcentagem de participantes que frequentam sessões de exercícios.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 10 semanas)
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Indicador de Viabilidade: Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 10 semanas)
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Número de eventos adversos que ocorrem durante avaliações ou sessões de exercícios.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-02549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .