仮想身体活動着座運動 - フェーズ 2 (V-PASE)
2023年12月7日 更新者：Janice Eng、University of British Columbia
脳卒中後のバランスと可動性に関する Telehealth 座位運動プログラムの評価: 混合法デザイン
この研究では、座位エクササイズをオンラインで提供することの許容性と、座位エクササイズが脳卒中関連の運動障害を持つ人々のバランス、可動性、生活の質、および心血管代謝の健康を改善できるかどうかを判断します.
参加者は、10 週間の着席エクササイズ プログラムまたは 2 週間の遅延ブート キャンプ プログラムのいずれかに割り当てられます。 すべての着席演習セッションと評価は、仮想的に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、質的要素が組み込まれた仮想 10 週間のマルチサイト、評価者盲検、無作為化比較試験です。 調査は、安全なビデオ会議ソフトウェア (Zoom) を使用してリアルタイムで実施されます。 参加者は、1:1 で 10 週間の座位エクササイズ グループまたは遅延 2 週間の座位エクササイズ グループ (ブート キャンプ) に無作為に割り付けられます。 着席エクササイズ セッションは、訓練を受けたインストラクターによって実施および監督されます。
参加者は、zoom セッションに自分のコンピューター、ラップトップ、またはタブレットを使用します。 Zoomセッションは記録されません。 介護者は、サポートと支援を提供するために各エクササイズ セッションに参加するように招待されますが、参加する義務はありません。 研究に参加するには、各評価に介護者、友人、または家族が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chihya Hung, MScPT
- 電話番号：1-604-714-4117
- メール：chihya.hung@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- 募集
- GF Strong Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Chihya Hung, MSc
- 電話番号：604-714-4117
- メール：chihya.hung@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。
- 大人（州の定義による）
- 慢性脳卒中（脳卒中後6か月以上）
- 椅子から立ち上がる能力
- 下肢の運動障害（綿密な監視の有無にかかわらず、歩行補助具が必要）
- 安全に運動を行うことができ、60 分間の運動に耐えることができる
- 英語でコミュニケーションがとれる方
- インターネットと電子メールにアクセスできるタブレット、コンピューター、またはラップトップにアクセスできる
除外基準:
次のいずれかの基準を満たす場合、参加者は除外されます。
- 正式な運動またはリハビリテーション活動への参加
- 1日30分以上の身体活動に参加している（中程度の強度）
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加
- 視力、聴力、発話（失語症を含む）または認知の重度の喪失により、コンピュータ/タブレットの使用およびビデオ会議ソフトウェアを介したコミュニケーションが不可能になる
- 重篤な併存疾患（例、切断、パーキンソン病、活動性のがん）
- -急性/慢性疾患または身体活動の禁忌が知られている、または各実験条件を完了する能力が制限されているその他の状態で臨床的に診断されている（すなわち、長時間座っていることによって悪化する慢性腰痛）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10週間グループ
週に 3 回、10 週間の座ったままのエクササイズ プログラムを受けます。
セッション時間は60分となります。
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着席運動プログラムには、さまざまな上肢および下肢の強化、体幹の強化、敏捷性 (腕と脚の素早い動き)、および柔軟性の運動が含まれます。
参加者は、トレーニングを受けたインストラクターによるビデオ会議を通じて、各セッション中に監督されます。
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介入なし：2週間の遅延グループ（ブートキャンプ）
Boot Camp グループは、10 週間のアクティブなトライアル期間の後に、2 週間の座ったままのエクササイズ プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒の立ち上がり
時間枠：介入直後（10週間のトライアル後）
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バランスと下肢の強さの評価。
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介入直後（10週間のトライアル後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてゴー
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて座る。
TUG は、バランス、可動性、回転能力を評価します。
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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タンデムスタンス
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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Short Physical Performance Battery Protocol で報告されているように、立った状態でのバランスを測定します
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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修正された遠隔医療 Fugl-Meyer
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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修正された仮想 Fugl-Meyer は、脳卒中患者の下肢障害を評価します
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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ストロークインパクトスケール
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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脳卒中関連障害の自己申告尺度。
8 つのドメインがあり、各アイテムは 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。スコアが低いほど、アイテムを完了するのが難しくなります。
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC)
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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ABC スケールは、参加者が 0% から 100% までの活動を実行する自信を評価する 16 項目のアンケートです (パーセンテージが高いほど、自己効力感が高いことを示します)。
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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疲労重症度尺度
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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日常の仕事や活動に対する疲労の影響を評価するアンケート。
9 つの質問があり、それぞれに 1 から 7 のスコアが付けられます (1 = まったく同意しない、7 = 強く同意する)。
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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EQ-5D-5L は、セルフケア、可動性、うつ病/不安、痛み、および通常の活動を評価します。
それぞれに 5 段階のスコアが付けられます (1 = 問題なし、5 = 重大な問題)。
その日の全体的な健康状態は、0% (最悪の健康状態) から 100% (最高の健康状態) までスコア付けされます。
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4)
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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PHQ-4 は、うつ病と不安神経症に焦点を当てています。
質問は 0 から 3 まで採点されます (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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脂質プロファイル
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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血液サンプルは、12時間の一晩絶食後に採取されます
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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空腹時血糖
時間枠：介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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血液サンプルは、12時間の一晩絶食後に採取されます
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介入直後と保持（介入後2ヶ月）
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30 秒の立ち上がり
時間枠：維持率（介入後 2 か月）
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バランスと下肢の強さの評価。
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維持率（介入後 2 か月）
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モントリオール認知評価スケール (MoCA-BLIND)
時間枠：介入直後および保持（介入後 2 か月）
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MoCA-BLIND は、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識の 6 つの異なる認知領域 (視覚刺激を除く) を電話で評価します。
MoCA-BLIND は 0 ～ 22 でスコア付けされます (22 = 認知障害なし)。
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介入直後および保持（介入後 2 か月）
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グルコース (HbA1c)
時間枠：介入直後および保持（介入後 2 か月）
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血液サンプルは、12時間の一晩絶食後に採取されます。
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介入直後および保持（介入後 2 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標: コンプライアンス
時間枠：学習完了まで（約10週間）
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運動セッションに参加する参加者の割合。
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学習完了まで（約10週間）
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実現可能性指標: 安全性
時間枠：学習完了まで（約10週間）
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評価または運動セッション中に発生した有害事象の数。
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学習完了まで（約10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。