Virtuell fysisk aktivitet sittende trening - fase 2 (V-PASE)
7. desember 2023 oppdatert av: Janice Eng, University of British Columbia
Vurdere et sittende telehelsetreningsprogram på balanse og mobilitet etter slag: Et design med blandet metode
Denne studien vil avgjøre om det er akseptabelt å levere sittende øvelser online, og om sittende øvelser kan forbedre balanse, mobilitet, livskvalitet og kardiometabolsk helse hos de som lever med en hjerneslagrelatert bevegelseshemming.
Deltakerne vil bli tildelt enten et 10-ukers sittende treningsprogram eller et forsinket 2-ukers Boot Camp-program. Alle sittende øvelser og vurderinger vil bli gjennomført virtuelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en virtuell 10-ukers multi-site, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie med en innebygd kvalitativ komponent. Studien vil bli utført i sanntid ved hjelp av sikker videokonferanseprogramvare (Zoom). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en 10-ukers sittende treningsgruppe eller en forsinket 2-ukers sittende treningsgruppe (Boot Camp). Sittende treningsøkter vil bli levert og overvåket av en utdannet instruktør.
Deltakerne vil bruke sin egen datamaskin, bærbar PC eller nettbrett for zoom-øktene. Ingen zoomøkter vil bli registrert. Omsorgspersoner vil bli invitert til å delta på hver treningsøkt for å gi støtte og assistanse, men er ikke forpliktet til å delta. En omsorgsperson, venn eller familiemedlem vil være nødvendig for hver vurdering for å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chihya Hung, MScPT
- Telefonnummer: 1-604-714-4117
- E-post: chihya.hung@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Chihya Hung, MSc
- Telefonnummer: 604-714-4117
- E-post: chihya.hung@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Voksen (som definert av provinsen)
- Kronisk hjerneslag (mer enn 6 måneder etter hjerneslag)
- Evne til å reise seg fra en stol
- Bevegelseshemming av nedre ekstremiteter (krever ganghjelp, med eller uten tett oppsyn)
- Kan trygt delta i trening og tolerere 60 minutter med øvelser
- Kunne kommunisere på engelsk
- Ha tilgang til et nettbrett, datamaskin eller bærbar PC med internett- og e-posttilgang
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Delta i formelle trenings- eller rehabiliteringsaktiviteter
- Deltar i > 30 minutter/dag med fysisk aktivitet (moderat intensitet)
- Deltar i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien
- Alvorlig tap av syn, hørsel, tale (inkludert afasi) eller kognisjon som vil utelukke bruk av datamaskin/nettbrett og kommunikasjon over videokonferanseprogramvare
- En alvorlig komorbid tilstand (f.eks. amputasjon, Parkinsons sykdom, aktiv kreft)
- Klinisk diagnostisert med akutt/kronisk sykdom eller annen tilstand som har kjente fysiske aktivitetskontraindikasjoner eller begrenser deres evne til å fullføre hver eksperimentell tilstand (dvs. kroniske korsryggsmerter forverret ved langvarig sittestilling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 ukers gruppe
Vil motta et 10-ukers sittende treningsprogram, som skjer 3 ganger i uken.
Øktene vil vare 60 minutter.
|
Det sittende treningsprogrammet inkluderer en rekke styrking av øvre og nedre ekstremiteter, kjerneforsterkning, smidighet (raske arm- og benbevegelser) og fleksibilitetsøvelser.
Deltakerne vil bli overvåket under hver økt gjennom videokonferanser av en utdannet instruktør.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket 2-ukers gruppe (Boot Camp)
Boot Camp-gruppen vil fullføre et 2-ukers sittende treningsprogram etter den 10-ukers aktive prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunder sitt-å-stå
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (etter 10 ukers prøveperiode)
|
Vurdering av balanse og underekstremitetsstyrke.
|
Umiddelbart etter intervensjon (etter 10 ukers prøveperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg og setter seg ned igjen.
TUG vurderer balanse, bevegelighet og svingevne
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Tandem holdning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Måler balansen i stående som rapportert i Short Physical Performance Battery Protocol
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Modifisert Telehelse Fugl-Meyer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Den modifiserte virtuelle Fugl-Meyer vurderer nedsatt ekstremitet hos personer med hjerneslag
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Et selvrapportert mål på slagrelatert funksjonshemming.
Det er 8 domener med hvert element vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der lavere poengsum betyr større vanskeligheter med å fullføre elementet.
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
ABC-skalaen er et spørreskjema med 16 elementer der en deltaker vurderer selvtilliten sin til å utføre aktiviteter fra 0 % til 100 % (høyere prosenter indikerer større selveffektivitet).
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Spørreskjema som vurderer virkningen av tretthet på daglige oppgaver og aktiviteter.
Det er 9 spørsmål, hver scoret fra 1 til 7 (1 = helt uenig; 7 = sterk enighet).
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
EQ-5D-5L vurderer egenomsorg, mobilitet, depresjon/angst, smerte og vanlige aktiviteter.
Hver er scoret med 5 nivåer (1 = ingen problemer, 5 = store problemer).
Den generelle helsen på dagen skåres fra 0 % (dårlig helse) til 100 % (best helse).
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
PHQ-4 fokuserer på depresjon og angst.
Spørsmål scores fra 0 til 3 (0=ikke i det hele tatt; 3 = Nesten hver dag).
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
30 sekunder sitt-å-stå
Tidsramme: Oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Vurdering av balanse og underekstremitetsstyrke.
|
Oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Montreal Cognitive Assessment-skala (MoCA-BLIND)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
MoCA-BLIND vurderer seks forskjellige kognitive domener (ekskluderer visuell stimulus) over telefonen: minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
MoCA-BLIND skåres fra 0-22 (22 = ingen kognitive svikt).
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
|
Glukose (HbA1c)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten
|
Umiddelbart etter intervensjon og oppbevaring (2 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Samsvar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 10 uker)
|
Andel deltakere som deltar på treningsøkter.
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 10 uker)
|
|
Mulighetsindikator: Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 10 uker)
|
Antall uønskede hendelser som oppstår under vurderinger eller treningsøkter.
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-02549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .