Ensayo clínico fundamental para evaluar la precisión de la presión arterial de 'CART-I Plus'

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la hipertensión es uno de los principales factores de riesgo de muerte en todo el mundo. La población adulta mundial con hipertensión es de aproximadamente 113 millones, con una prevalencia estimada del 18-27%. La hipertensión está asociada con accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades cardiovasculares, por lo que la detección y el tratamiento tempranos son críticos. Las pautas nacionales de la Sociedad de Hipertensión Japonesa, Europea y Estadounidense recomiendan que los resultados de la prueba de presión arterial en el hogar y en la clínica se apliquen juntos cuando se diagnostica hipertensión, enfatizando la importancia del control de la presión arterial en la vida diaria. Además, según el estudio de cohortes de Ohasama y el estudio de Finn-Home, la presión arterial medida en la vida diaria fue más predictiva de enfermedad cardiovascular que la presión arterial en el consultorio.

Existen métodos invasivos y no invasivos para el control de la presión arterial. El método invasivo mide la presión arterial mediante un sensor de presión mediante la inserción de un catéter en un vaso sanguíneo, y el método no invasivo mide la presión arterial mediante la detección de sonido o vibración mientras se aplica presión mediante un manguito. Las pruebas de presión arterial invasivas pueden medir continuamente la presión arterial y son precisas, pero existe un alto riesgo de efectos secundarios como isquemia distal, sangrado, trombosis, infección, etc. y no están disponibles para la vida diaria. Los métodos de prueba de presión arterial no invasivos, como la medición auscultatoria y el método oscilométrico, son más simples que los métodos invasivos, pero tienen limitaciones para medir la presión arterial de forma continua y observar las variaciones a largo plazo.

El método de fotopletismografía (PPG) permite medir la presión arterial sin manguito, lo que permite a las personas controlar y controlar la presión arterial en la vida diaria durante mucho tiempo. Se ha informado que la longitud de onda y la amplitud de la señal PDW recopilada del dedo muestran una alta correlación (0,92) con la señal PDP recopilada de la muñeca. Esto sugiere que la precisión de la presión arterial al medir la presión arterial con señales PPG recopiladas del dedo no diferirá significativamente de la medida desde la muñeca.

Sky Labs ha desarrollado 'CART-I plus' que puede medir la presión arterial en la vida diaria sin manguito. 'CART-I plus' es un dispositivo tipo anillo que aplica el principio de la tecnología PPG para medir el flujo sanguíneo a través de las venas de los dedos. Este ensayo clínico se diseñó de acuerdo con la norma ISO 81060-2:2018 para evaluar la precisión de la presión arterial estimada por 'CART-I plus'.