Pivotale klinische Studie zur Bewertung der Blutdruckgenauigkeit von „CART-I Plus“
Prospektive klinische Pivotalstudie mit einem Zentrum und einer Gruppe zur Bewertung der Blutdruckgenauigkeit von „CART-I Plus“ im Vergleich zur Referenzblutdruckmessung mit einem auskultatorischen Blutdruckmessgerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Bluthochdruck weltweit einer der Hauptrisikofaktoren für Todesfälle. Die weltweite erwachsene Bevölkerung mit Bluthochdruck beträgt ungefähr 113 Millionen, mit einer geschätzten Prävalenz von 18-27 %. Bluthochdruck wird mit Schlaganfällen und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, daher ist eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von entscheidender Bedeutung. Nationale Richtlinien der Japanischen, Europäischen und Amerikanischen Gesellschaft für Bluthochdruck empfehlen, dass bei der Diagnose von Bluthochdruck der Blutdruck zu Hause und die Ergebnisse von klinischen Blutdrucktests zusammen angewendet werden, wodurch die Bedeutung der Blutdrucküberwachung im täglichen Leben betont wird. Darüber hinaus war laut der Ohasama-Kohortenstudie und der Finn-Home-Studie der im täglichen Leben gemessene Blutdruck aussagekräftiger für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als der Büroblutdruck.
Es gibt invasive und nicht-invasive Methoden zur Blutdrucküberwachung. Bei der invasiven Methode wird der Blutdruck mithilfe eines Drucksensors gemessen, indem ein Katheter in ein Blutgefäß eingeführt wird, und bei der nicht-invasiven Methode wird der Blutdruck gemessen, indem Geräusche oder Vibrationen erfasst werden, während mithilfe einer Manschette Druck ausgeübt wird. Invasive Blutdrucktests können den Blutdruck kontinuierlich messen und sind genau, aber es besteht ein hohes Risiko für Nebenwirkungen wie distale Ischämie, Blutungen, Thrombosen, Infektionen usw. und sie sind nicht für das tägliche Leben verfügbar. Nicht-invasive Blutdrucktestmethoden wie die auskultatorische Messung und die oszillometrische Methode sind einfacher als invasive Methoden, weisen jedoch Einschränkungen bei der kontinuierlichen Messung des Blutdrucks und der Beobachtung langfristiger Schwankungen auf.
Die Methode der Photoplethysmographie (PPG) ermöglicht es, den Blutdruck ohne Manschette zu messen, wodurch Menschen den Blutdruck im Alltag über lange Zeit kontrollieren und überwachen können. Es wurde berichtet, dass die Wellenlänge und Amplitude des vom Finger gesammelten PDW-Signals eine hohe Korrelation (0,92) mit dem vom Handgelenk gesammelten PDP-Signal aufweisen. Dies deutet darauf hin, dass sich die Blutdruckgenauigkeit der Blutdruckmessung mit PPG-Signalen, die vom Finger erfasst werden, nicht wesentlich von der am Handgelenk gemessenen unterscheidet.
Sky Labs hat „CART-I plus“ entwickelt, das den Blutdruck im täglichen Leben ohne Manschette messen kann. „CART-I plus“ ist ein ringförmiges Gerät, das das Prinzip der PPG-Technologie anwendet, um den Blutfluss durch Fingervenen zu messen. Diese klinische Studie wurde gemäß der Norm ISO 81060-2:2018 konzipiert, um die Genauigkeit des von „CART-I plus“ geschätzten Blutdrucks zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pangyo
-
Gyeonggi-do, Pangyo, Korea, Republik von
- Sky Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 19 Jahren
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und der Erklärung des Probanden und dem Einwilligungsformular schriftlich zugestimmt haben
- Diejenigen, die bereit sind, das klinische Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, deren Ton der fünften Kortkoff-Phase (K5) während der Blutdruckmessung mit einem Blutdruckmessgerät vom Auskultationstyp nicht zu hören ist
- Personen mit instabilem Herzzustand (Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmie, Vorhofflimmern, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, Lungenembolie 1 Woche vor dem Screening-Termin)
- Personen mit einem Armumfang von mehr als 42 cm (> 42 cm)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rohmaterialien für medizinische Geräte für klinische Studien (Polycarbonat, Polycarbonat)
- Personen mit körperlichen Einschränkungen beim Tragen von Medizinprodukten für klinische Studien (z. B. wenn ringförmige Medizinprodukte für klinische Studien aufgrund einer fehlenden geeigneten Ringgröße oder anderer körperlicher Mängel nicht angewendet werden können)
- Diejenigen, bei denen festgestellt wird, dass sie Schwierigkeiten haben, normale Signale zu erfassen, wenn sie CART-I plus an einem anderen Finger als Daumen und Zeigefinger tragen (z. B. wenn es kein CART-I plus-Modell gibt, das zum Finger des Probanden passt)
- Wer schwanger ist
- Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Andere Fälle, in denen der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der klinischen Studie aus ethischen Gründen unangemessen ist oder die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer, deren SBP und DBP die Anforderungen von ISO 81060-2:2018 erfüllen
Jeder Satz von Blutdrucktests wird gleichzeitig durchgeführt.
Am rechten (oder linken) Arm wird eine Manschette getragen, um den Blutdruck durch Auskultation zu kontrollieren, während „CART-I plus“ am Finger des gegenüberliegenden Arms getragen wird, um den Blutdruck zu kontrollieren.
Die Blutdruckmessung mit Auskultationsmethode wird derzeit von zwei Untersuchern gleichzeitig durchgeführt, die Blutdruckmessung mit „CART-I plus“ von den Teilnehmern selbst
|
CART-I plus ist ein ringförmiges medizinisches Gerät, das kontinuierlich Vorhofflimmern, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck mithilfe von PPG- und EKG-Signalen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von CART-I plus
Zeitfenster: 1 Tag
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Mittlerer Fehler und Standardabweichung der Blutdruckunterschiede zwischen CART-I plus- und Referenzmesswerten (auskultatorische Methode).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruiz-Rodriguez JC, Ruiz-Sanmartin A, Ribas V, Caballero J, Garcia-Roche A, Riera J, Nuvials X, de Nadal M, de Sola-Morales O, Serra J, Rello J. Innovative continuous non-invasive cuffless blood pressure monitoring based on photoplethysmography technology. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1618-25. doi: 10.1007/s00134-013-2964-2. Epub 2013 Jun 6.
- Nachman D, Gepner Y, Goldstein N, Kabakov E, Ishay AB, Littman R, Azmon Y, Jaffe E, Eisenkraft A. Comparing blood pressure measurements between a photoplethysmography-based and a standard cuff-based manometry device. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16116. doi: 10.1038/s41598-020-73172-3.
- Schoettker P, Degott J, Hofmann G, Proenca M, Bonnier G, Lemkaddem A, Lemay M, Schorer R, Christen U, Knebel JF, Wuerzner A, Burnier M, Wuerzner G. Blood pressure measurements with the OptiBP smartphone app validated against reference auscultatory measurements. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17827. doi: 10.1038/s41598-020-74955-4.
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Pellaton C, Vybornova A, Fallet S, Marques L, Grossenbacher O, De Marco B, Chapuis V, Bertschi M, Alpert BS, Sola J. Accuracy testing of a new optical device for noninvasive estimation of systolic and diastolic blood pressure compared to intra-arterial measurements. Blood Press Monit. 2020 Apr;25(2):105-109. doi: 10.1097/MBP.0000000000000421.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Tsai PY, Huang CH, Guo JW, Li YC, Wu AA, Lin HJ, Wang TD. Coherence between Decomposed Components of Wrist and Finger PPG Signals by Imputing Missing Features and Resolving Ambiguous Features. Sensors (Basel). 2021 Jun 24;21(13):4315. doi: 10.3390/s21134315.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SL-BP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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