Ключевое клиническое испытание для оценки точности артериального давления «CART-I Plus»

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), артериальная гипертензия является одним из основных факторов риска смерти во всем мире. Взрослое население мира с артериальной гипертензией составляет приблизительно 113 миллионов человек, а предполагаемая распространенность составляет 18-27%. Гипертония связана с инсультом и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому раннее выявление и лечение имеют решающее значение. Национальные руководства Японского, Европейского и Американского общества гипертонии рекомендуют, чтобы результаты измерения артериального давления в домашних условиях и в клинике применялись вместе при диагностике гипертонии, подчеркивая важность мониторинга артериального давления в повседневной жизни. Кроме того, согласно когортному исследованию Охасамы и исследованию Финна-Хоума, артериальное давление, измеренное в повседневной жизни, было более предсказательным для сердечно-сосудистых заболеваний, чем артериальное давление в офисе.

Существуют инвазивные и неинвазивные методы контроля артериального давления. Инвазивный метод измеряет кровяное давление с помощью датчика давления, вставляя катетер в кровеносный сосуд, а неинвазивный метод измеряет кровяное давление, воспринимая звук или вибрацию при приложении давления с помощью манжеты. Инвазивные тесты артериального давления могут непрерывно измерять артериальное давление и являются точными, но существует высокий риск побочных эффектов, таких как дистальная ишемия, кровотечение, тромбоз, инфекция и т. д., и они недоступны для повседневной жизни. Неинвазивные методы измерения артериального давления, такие как аускультативное измерение и осциллометрический метод, проще, чем инвазивные методы, но они имеют ограничения при непрерывном измерении артериального давления и наблюдении за долгосрочными изменениями.

Метод фотоплетизмографии (ФПГ) позволяет измерять артериальное давление без манжеты, что позволяет людям в течение длительного времени проверять и контролировать артериальное давление в повседневной жизни. Сообщалось, что длина волны и амплитуда сигнала PDW, собранного с пальца, демонстрируют высокую корреляцию (0,92) с сигналом PDP, полученным с запястья. Это говорит о том, что точность измерения артериального давления с помощью сигналов ФПГ, собранных с пальца, не будет существенно отличаться от точности, измеренной с запястья.

Sky Labs разработала CART-I plus, который может измерять кровяное давление в повседневной жизни без манжеты. «CART-I plus» представляет собой устройство кольцевого типа, использующее принцип технологии PPG для измерения кровотока в венах пальцев. Это клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартом ISO 81060-2:2018 для оценки точности измерения артериального давления с помощью «CART-I plus».