Keskeinen kliininen tutkimus "CART-I Plus" -laitteen verenpaineen tarkkuuden arvioimiseksi
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden ryhmän, keskeinen kliininen tutkimus "CART-I Plus" -laitteen verenpaineen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna verenpaineen vertailulukemaan auskultatiivisella verenpainemittarilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan verenpainetauti on yksi suurimmista kuoleman riskitekijöistä maailmanlaajuisesti. Maailman verenpainetautia sairastava aikuisväestö on noin 113 miljoonaa, ja arvioitu esiintyvyys on 18-27 %. Verenpainetauti liittyy aivohalvaukseen ja muihin sydän- ja verisuonisairauksiin, joten varhainen havaitseminen ja hoito on tärkeää. Japanin, Euroopan ja Amerikan Hypertension Societyn kansalliset ohjeet suosittelevat, että verenpaineen ja klinikan verenpainemittaustuloksia käytetään yhdessä verenpaineen diagnosoinnissa, mikä korostaa verenpaineen seurannan merkitystä jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi Ohasama-kohorttitutkimuksen ja Finn-Home-tutkimuksen mukaan jokapäiväisessä elämässä mitattu verenpaine ennusti sydän- ja verisuonisairauksia paremmin kuin toimistoverenpaine.
Verenpaineen seurantaan on invasiivisia ja ei-invasiivisia menetelmiä. Invasiivinen menetelmä mittaa verenpainetta paineanturin avulla asettamalla katetri verisuoniin, ja ei-invasiivinen menetelmä mittaa verenpainetta aistimalla ääntä tai tärinää samalla, kun painetaan mansetin avulla. Invasiiviset verenpainetestit voivat mitata verenpainetta jatkuvasti ja ovat tarkkoja, mutta sivuvaikutusten, kuten distaalisen iskemian, verenvuodon, tromboosin, infektion jne., riski on suuri, eikä niitä ole saatavilla jokapäiväiseen elämään. Ei-invasiiviset verenpaineen mittausmenetelmät, kuten auskultaatiomittaus ja oskillometrinen menetelmä, ovat yksinkertaisempia kuin invasiiviset menetelmät, mutta niillä on rajoituksia verenpaineen jatkuvassa mittaamisessa ja pitkäaikaisten vaihteluiden havaitsemisessa.
Fotopletysmografia (PPG) -menetelmä mahdollistaa verenpaineen mittaamisen ilman mansettia, jolloin ihmiset voivat tarkistaa ja seurata verenpainetta jokapäiväisessä elämässä pitkään. On raportoitu, että sormesta kerätyn PDW-signaalin aallonpituudella ja amplitudilla on korkea korrelaatio (0,92) ranteesta kerätyn PDP-signaalin kanssa. Tämä viittaa siihen, että sormesta kerätyillä PPG-signaaleilla verenpaineen mittaamisen verenpaineen tarkkuus ei eroa merkittävästi ranteesta mitatusta.
Sky Labs on kehittänyt "CART-I plus" -laitteen, jolla voidaan mitata verenpainetta jokapäiväisessä elämässä ilman mansettia. 'CART-I plus' on rengastyyppinen laite, joka soveltaa PPG-tekniikan periaatetta verenvirtauksen mittaamiseen sormisuonien kautta. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu ISO 81060-2:2018 -standardin mukaisesti arvioimaan "CART-I plus" -arvioinnin verenpaineen tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pangyo
-
Gyeonggi-do, Pangyo, Korean tasavalta
- Sky Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksen tutkittavan selvitykseen ja suostumuslomakkeeseen
- Ne, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden viidennen Kortkoff-vaiheen (K5) ääntä ei kuulu verenpainemittauksen aikana auskultaatiotyyppisellä verenpainemittarilla
- Ne, joilla on epävakaa sydänsairaus (sydäninfarkti, kammiorytmihäiriö, eteisvärinä, ennenaikainen kammioiden supistuminen, keuhkoembolia 1 viikko ennen seulontapäivää)
- Ne, joiden käsivarren ympärysmitta on yli 42 cm (> 42 cm)
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä kliinisten tutkimusten lääkinnällisten laitteiden raaka-aineille (polykarbonaatti, polykarbonaatti)
- Ne, joilla on fyysisiä rajoituksia lääkinnällisten laitteiden käyttämiselle kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi kun rengastyyppisiä kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita ei voida käyttää sopivan rengaskoon tai muiden fyysisten vikojen vuoksi)
- Henkilöt, joiden katsotaan olevan vaikeuksia kerätä normaaleja signaaleja, kun CART-I plus on päällä muussa kuin peukalossa ja etusormessa (esimerkiksi jos ei ole CART-I plus -mallia, joka sopii kohteen sormeen)
- Ne jotka ovat raskaana
- Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontapäivästä
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta eettisistä syistä tai saattaa vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joiden SBP ja DBP täyttävät ISO 81060-2:2018 vaatimukset
Jokainen verenpainemittaussarja suoritetaan samanaikaisesti.
Oikeassa (tai vasemmassa) käsivarressa käytetään mansettia verenpaineen tarkistamiseksi auskultaatiolla, kun taas 'CART-I plus' pidetään vastakkaisen käsivarren sormessa verenpaineen tarkistamiseksi.
Tällä hetkellä auskultaatiomenetelmää käyttävän verenpainetestin suorittaa kaksi tutkijaa samanaikaisesti ja verenpainetestin "CART-I plus" -testillä osallistujat itse.
|
CART-I plus on rengastyyppinen lääketieteellinen laite, joka tarkkailee jatkuvasti eteisvärinää, sykettä, happisaturaatiota ja verenpainetta käyttämällä PPG- ja EKG-signaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CART-I plus:n tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenpaineerojen keskivirhe ja keskihajonta CART-I plus- ja vertailulukemien (kuuntelumenetelmä) välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruiz-Rodriguez JC, Ruiz-Sanmartin A, Ribas V, Caballero J, Garcia-Roche A, Riera J, Nuvials X, de Nadal M, de Sola-Morales O, Serra J, Rello J. Innovative continuous non-invasive cuffless blood pressure monitoring based on photoplethysmography technology. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1618-25. doi: 10.1007/s00134-013-2964-2. Epub 2013 Jun 6.
- Nachman D, Gepner Y, Goldstein N, Kabakov E, Ishay AB, Littman R, Azmon Y, Jaffe E, Eisenkraft A. Comparing blood pressure measurements between a photoplethysmography-based and a standard cuff-based manometry device. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16116. doi: 10.1038/s41598-020-73172-3.
- Schoettker P, Degott J, Hofmann G, Proenca M, Bonnier G, Lemkaddem A, Lemay M, Schorer R, Christen U, Knebel JF, Wuerzner A, Burnier M, Wuerzner G. Blood pressure measurements with the OptiBP smartphone app validated against reference auscultatory measurements. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17827. doi: 10.1038/s41598-020-74955-4.
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Pellaton C, Vybornova A, Fallet S, Marques L, Grossenbacher O, De Marco B, Chapuis V, Bertschi M, Alpert BS, Sola J. Accuracy testing of a new optical device for noninvasive estimation of systolic and diastolic blood pressure compared to intra-arterial measurements. Blood Press Monit. 2020 Apr;25(2):105-109. doi: 10.1097/MBP.0000000000000421.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Tsai PY, Huang CH, Guo JW, Li YC, Wu AA, Lin HJ, Wang TD. Coherence between Decomposed Components of Wrist and Finger PPG Signals by Imputing Missing Features and Resolving Ambiguous Features. Sensors (Basel). 2021 Jun 24;21(13):4315. doi: 10.3390/s21134315.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-BP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset CART-I plus
-
Seoul National University HospitalRekrytointiHypertensio | Obstruktiivinen uniapnea | Prehypertensio | Verenpaine | Essential Hypertensio | Systolinen hypertensio | Diastolinen hypertensioKorean tasavalta
-
Sky LabsValmis
-
Shanghai Mental Health CenterTuntematon
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematon
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Vrije Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen alaselän kipu | Krooninen niskakipu | Krooninen unettomuusBelgia
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettuNukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Marihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
CochlearLopetettuTinnitus, kuulon heikkeneminen, sisäkorvaistutteiden käyttäjätAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaKiina