Ensaio clínico fundamental para avaliar a precisão da pressão arterial do 'CART-I Plus'

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a hipertensão é um dos principais fatores de risco de morte no mundo. A população adulta global com hipertensão é de aproximadamente 113 milhões, com uma prevalência estimada de 18-27%. A hipertensão está associada a acidentes vasculares cerebrais e outras doenças cardiovasculares, portanto, a detecção precoce e o tratamento são críticos. As diretrizes nacionais das Sociedades Japonesa, Europeia e Americana de Hipertensão recomendam que os resultados dos testes de pressão arterial domiciliar e clínica sejam aplicados em conjunto ao diagnosticar a hipertensão, enfatizando a importância do monitoramento da pressão arterial na vida diária. Além disso, de acordo com o estudo de coorte Ohasama e o estudo Finn-Home, a pressão arterial medida na vida diária foi mais preditiva de doença cardiovascular do que a pressão arterial no consultório.

Existem métodos invasivos e não invasivos para monitoramento da pressão arterial. O método invasivo mede a pressão sanguínea usando um sensor de pressão inserindo um cateter em um vaso sanguíneo, e o método não invasivo mede a pressão sanguínea detectando som ou vibração enquanto aplica pressão usando um manguito. Os testes de pressão arterial invasivos podem medir continuamente a pressão arterial e são precisos, mas há um alto risco de efeitos colaterais, como isquemia distal, sangramento, trombose, infecção, etc., e não estão disponíveis para a vida diária. Métodos de teste de pressão arterial não invasivos, como medição auscultatória e método oscilométrico, são mais simples do que métodos invasivos, mas apresentam limitações na medição contínua da pressão arterial e na observação de variações de longo prazo.

O método de fotopletismografia (PPG) permite medir a pressão arterial sem manguito, permitindo que as pessoas verifiquem e monitorem a pressão arterial no dia a dia por um longo tempo. Foi relatado que o comprimento de onda e a amplitude do sinal PDW coletado do dedo mostram uma alta correlação (0,92) com o sinal PDP coletado do pulso. Isso sugere que a precisão da pressão arterial da medição da pressão arterial com sinais PPG coletados do dedo não diferirá significativamente daquela medida no pulso.

A Sky Labs desenvolveu o 'CART-I plus' que pode medir a pressão sanguínea na vida diária sem um manguito. 'CART-I plus' é um dispositivo tipo anel que aplica o princípio da tecnologia PPG para medir o fluxo sanguíneo nas veias dos dedos. Este ensaio clínico foi concebido de acordo com a norma ISO 81060-2:2018 para avaliar a precisão da pressão arterial estimada pelo 'CART-I plus'.