Pivotal klinisk studie for å evaluere blodtrykksnøyaktigheten til 'CART-I Plus'

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er hypertensjon en av de største risikofaktorene for død på verdensbasis. Den globale voksne befolkningen med hypertensjon er omtrent 113 millioner, med en estimert prevalens på 18-27%. Hypertensjon er assosiert med hjerneslag og andre kardiovaskulære sykdommer, og tidlig oppdagelse og behandling er derfor kritisk. Nasjonale retningslinjer fra det japanske, europeiske og amerikanske hypertensjonsselskapet anbefaler at hjemmeblodtrykk og klinikkblodtrykktestresultater brukes sammen ved diagnostisering av hypertensjon, og understreker viktigheten av blodtrykksovervåking i dagliglivet. I tillegg, ifølge Ohasama-kohortstudien og Finn-Home-studien, var blodtrykket målt i dagliglivet mer prediktivt for hjerte- og karsykdommer enn kontorets blodtrykk.

Det finnes invasive og ikke-invasive metoder for blodtrykksmåling. Den invasive metoden måler blodtrykk ved hjelp av en trykksensor ved å føre et kateter inn i en blodåre, og den ikke-invasive metoden måler blodtrykk ved å føle lyd eller vibrasjon mens du trykker med en mansjett. Invasive blodtrykksprøver kan kontinuerlig måle blodtrykket og er nøyaktige, men det er høy risiko for bivirkninger som distal iskemi, blødning, trombose, infeksjon osv. og er ikke tilgjengelig for dagliglivet. Ikke-invasive blodtrykkstestmetoder som auskultatorisk måling og oscillometrisk metode er enklere enn invasive metoder, men det har begrensninger i å måle blodtrykk kontinuerlig og observere langtidsvariasjoner.

Fotopletysmografi-metoden (PPG) gjør det mulig å måle blodtrykk uten mansjett, slik at folk kan kontrollere og overvåke blodtrykket i dagliglivet i lang tid. Det er rapportert at bølgelengden og amplituden til PDW-signalet samlet fra fingeren viser en høy korrelasjon (0,92) med PDP-signalet samlet fra håndleddet. Dette antyder at blodtrykksnøyaktigheten ved å måle blodtrykket med PPG-signaler samlet fra fingeren ikke vil avvike vesentlig fra den som måles fra håndleddet.

Sky Labs har utviklet 'CART-I plus' som kan måle blodtrykket i dagliglivet uten mansjett. 'CART-I plus' er en ringtype enhet som bruker prinsippet til PPG-teknologi for å måle blodstrøm gjennom fingerårer. Denne kliniske studien ble designet i samsvar med ISO 81060-2:2018-standarden for å evaluere nøyaktigheten av blodtrykket estimert av 'CART-I plus'.