Sperimentazione clinica fondamentale per valutare l'accuratezza della pressione sanguigna di "CART-I Plus"

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio di morte in tutto il mondo. La popolazione adulta globale con ipertensione è di circa 113 milioni, con una prevalenza stimata del 18-27%. L'ipertensione è associata a ictus e altre malattie cardiovascolari, quindi la diagnosi precoce e il trattamento sono fondamentali. Le linee guida nazionali della Japanese, European, and American Hypertension Society raccomandano di applicare insieme i risultati dei test della pressione arteriosa domiciliare e clinica durante la diagnosi di ipertensione, sottolineando l'importanza del monitoraggio della pressione arteriosa nella vita quotidiana. Inoltre, secondo lo studio di coorte Ohasama e lo studio Finn-Home, la pressione sanguigna misurata nella vita quotidiana era più predittiva di malattie cardiovascolari rispetto alla pressione sanguigna dell'ufficio.

Esistono metodi invasivi e non invasivi per il monitoraggio della pressione arteriosa. Il metodo invasivo misura la pressione sanguigna utilizzando un sensore di pressione inserendo un catetere in un vaso sanguigno e il metodo non invasivo misura la pressione sanguigna rilevando suoni o vibrazioni durante l'applicazione della pressione utilizzando un bracciale. I test invasivi della pressione sanguigna possono misurare continuamente la pressione sanguigna e sono accurati, ma esiste un alto rischio di effetti collaterali come ischemia distale, sanguinamento, trombosi, infezione, ecc. e non sono disponibili per la vita quotidiana. I metodi di test della pressione arteriosa non invasivi come la misurazione auscultatoria e il metodo oscillometrico sono più semplici dei metodi invasivi, ma presentano limitazioni nella misurazione continua della pressione sanguigna e nell'osservazione delle variazioni a lungo termine.

Il metodo della fotopletismografia (PPG) consente di misurare la pressione sanguigna senza bracciale, consentendo alle persone di controllare e monitorare la pressione sanguigna nella vita quotidiana per lungo tempo. È stato riportato che la lunghezza d'onda e l'ampiezza del segnale PDW raccolto dal dito mostrano un'elevata correlazione (0,92) con il segnale PDP raccolto dal polso. Ciò suggerisce che l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna con i segnali PPG raccolti dal dito non differirà in modo significativo da quella misurata dal polso.

Sky Labs ha sviluppato "CART-I plus" in grado di misurare la pressione sanguigna nella vita quotidiana senza bracciale. 'CART-I plus' è un dispositivo ad anello che applica il principio della tecnologia PPG per misurare il flusso sanguigno attraverso le vene delle dita. Questo studio clinico è stato progettato in conformità con lo standard ISO 81060-2:2018 per valutare l'accuratezza della pressione sanguigna stimata da "CART-I plus".