Essai clinique pivot pour évaluer la précision de la pression artérielle du « CART-I Plus »
Essai clinique pivot prospectif, monocentrique, à groupe unique pour évaluer la précision de la pression artérielle de « CART-I Plus » par rapport à la lecture de la pression artérielle de référence avec un sphygmomanomètre auscultatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque de décès dans le monde. La population adulte mondiale souffrant d'hypertension est d'environ 113 millions, avec une prévalence estimée de 18 à 27 %. L'hypertension est associée aux accidents vasculaires cérébraux et à d'autres maladies cardiovasculaires, d'où la nécessité d'une détection et d'un traitement précoces. Les directives nationales de la société japonaise, européenne et américaine d'hypertension recommandent que les résultats des tests de pression artérielle à domicile et en clinique soient appliqués ensemble lors du diagnostic de l'hypertension, soulignant l'importance de la surveillance de la pression artérielle dans la vie quotidienne. De plus, selon l'étude de cohorte Ohasama et l'étude Finn-Home, la pression artérielle mesurée dans la vie quotidienne était plus prédictive des maladies cardiovasculaires que la pression artérielle au bureau.
Il existe des méthodes invasives et non invasives pour la surveillance de la pression artérielle. La méthode invasive mesure la pression artérielle à l'aide d'un capteur de pression en insérant un cathéter dans un vaisseau sanguin, et la méthode non invasive mesure la pression artérielle en détectant un son ou une vibration tout en appliquant une pression à l'aide d'un brassard. Les tests de pression artérielle invasifs peuvent mesurer en continu la pression artérielle et sont précis, mais il existe un risque élevé d'effets secondaires tels qu'ischémie distale, saignement, thrombose, infection, etc. et ne sont pas disponibles pour la vie quotidienne. Les méthodes de test de pression artérielle non invasives telles que la mesure auscultatoire et la méthode oscillométrique sont plus simples que les méthodes invasives, mais elles ont des limites pour mesurer la pression artérielle en continu et observer les variations à long terme.
La méthode de photopléthysmographie (PPG) permet de mesurer la pression artérielle sans brassard, ce qui permet de contrôler et de surveiller la pression artérielle au quotidien pendant une longue période. Il a été rapporté que la longueur d'onde et l'amplitude du signal PDW collecté à partir du doigt montrent une corrélation élevée (0,92) avec le signal PDP collecté à partir du poignet. Cela suggère que la précision de la pression artérielle lors de la mesure de la pression artérielle avec des signaux PPG collectés au doigt ne différera pas de manière significative de celle mesurée au poignet.
Sky Labs a développé 'CART-I plus' qui peut mesurer la tension artérielle dans la vie quotidienne sans brassard. « CART-I plus » est un appareil de type anneau qui applique le principe de la technologie PPG pour mesurer le flux sanguin dans les veines des doigts. Cet essai clinique a été conçu conformément à la norme ISO 81060-2:2018 pour évaluer la précision de la pression artérielle estimée par 'CART-I plus'.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pangyo
-
Gyeonggi-do, Pangyo, Corée, République de
- Sky Labs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de 19 ans ou plus
- Ceux qui ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et ont donné leur consentement écrit à l'explication du sujet et au formulaire de consentement
- Ceux qui sont prêts à se conformer au protocole d'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Ceux dont le son de la cinquième phase de Kortkoff (K5) n'est pas entendu lors du test de pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre de type auscultation
- Ceux qui ont un état cardiaque instable (infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire, fibrillation auriculaire, contraction ventriculaire prématurée, embolie pulmonaire 1 semaine avant la date de dépistage)
- Ceux dont le tour de bras est supérieur à 42 cm (> 42 cm)
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux matières premières des dispositifs médicaux des essais cliniques (PolyCarbonate, polycarbonate)
- Ceux qui ont des restrictions physiques sur le port de dispositifs médicaux pour les essais cliniques (par exemple, lorsque les dispositifs médicaux d'essai clinique de type anneau ne peuvent pas être appliqués en raison d'un manque de taille d'anneau appropriée ou d'autres défauts physiques)
- Ceux qui sont jugés avoir des difficultés à collecter des signaux normaux lorsqu'ils portent CART-I plus sur un doigt autre que le pouce et l'index (par exemple, s'il n'y a pas de modèle CART-I plus qui s'adapte au doigt du sujet)
- Celles qui sont enceintes
- Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la date de dépistage
- Autres cas où l'investigateur juge que la participation à l'essai clinique est inappropriée pour des raisons éthiques ou peut affecter les résultats de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Participants dont le SBP et le DBP satisfont aux exigences de la norme ISO 81060-2:2018
Chaque ensemble de tests de pression artérielle est effectué simultanément.
Un brassard est porté sur le bras droit (ou gauche) pour vérifier la tension artérielle par auscultation, tandis que « CART-I plus » est porté sur le doigt du bras opposé pour vérifier la tension artérielle.
À ce stade, le test de pression artérielle utilisant une méthode d'auscultation est effectué simultanément par deux enquêteurs, et le test de pression artérielle utilisant « CART-I plus » est effectué par les participants eux-mêmes.
|
CART-I plus est un dispositif médical de type anneau qui surveille en permanence la fibrillation auriculaire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle à l'aide de signaux PPG et ECG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du CART-I plus
Délai: Un jour
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Erreur moyenne et écart type des différences de tension artérielle entre les lectures CART-I plus et de référence (méthode auscultatoire)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruiz-Rodriguez JC, Ruiz-Sanmartin A, Ribas V, Caballero J, Garcia-Roche A, Riera J, Nuvials X, de Nadal M, de Sola-Morales O, Serra J, Rello J. Innovative continuous non-invasive cuffless blood pressure monitoring based on photoplethysmography technology. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1618-25. doi: 10.1007/s00134-013-2964-2. Epub 2013 Jun 6.
- Nachman D, Gepner Y, Goldstein N, Kabakov E, Ishay AB, Littman R, Azmon Y, Jaffe E, Eisenkraft A. Comparing blood pressure measurements between a photoplethysmography-based and a standard cuff-based manometry device. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16116. doi: 10.1038/s41598-020-73172-3.
- Schoettker P, Degott J, Hofmann G, Proenca M, Bonnier G, Lemkaddem A, Lemay M, Schorer R, Christen U, Knebel JF, Wuerzner A, Burnier M, Wuerzner G. Blood pressure measurements with the OptiBP smartphone app validated against reference auscultatory measurements. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17827. doi: 10.1038/s41598-020-74955-4.
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Pellaton C, Vybornova A, Fallet S, Marques L, Grossenbacher O, De Marco B, Chapuis V, Bertschi M, Alpert BS, Sola J. Accuracy testing of a new optical device for noninvasive estimation of systolic and diastolic blood pressure compared to intra-arterial measurements. Blood Press Monit. 2020 Apr;25(2):105-109. doi: 10.1097/MBP.0000000000000421.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Tsai PY, Huang CH, Guo JW, Li YC, Wu AA, Lin HJ, Wang TD. Coherence between Decomposed Components of Wrist and Finger PPG Signals by Imputing Missing Features and Resolving Ambiguous Features. Sensors (Basel). 2021 Jun 24;21(13):4315. doi: 10.3390/s21134315.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-BP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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