Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dokładności pomiaru ciśnienia krwi „CART-I Plus”

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nadciśnienie jest jednym z głównych czynników ryzyka śmierci na całym świecie. Światowa populacja osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym liczy około 113 milionów, a częstość występowania szacuje się na 18-27%. Nadciśnienie tętnicze jest związane z udarem mózgu i innymi chorobami układu krążenia, dlatego wczesne wykrycie i leczenie ma kluczowe znaczenie. Krajowe wytyczne Japońskiego, Europejskiego i Amerykańskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego zalecają, aby podczas diagnozowania nadciśnienia tętniczego wyniki pomiarów ciśnienia krwi wykonywanych w domu i w klinice były łączone, podkreślając znaczenie monitorowania ciśnienia krwi w życiu codziennym. Ponadto, zgodnie z badaniem kohortowym Ohasama i badaniem Finn-Home, ciśnienie krwi mierzone w życiu codziennym było bardziej predykcyjne dla chorób sercowo-naczyniowych niż ciśnienie krwi w gabinecie.

Istnieją inwazyjne i nieinwazyjne metody monitorowania ciśnienia krwi. Metoda inwazyjna mierzy ciśnienie krwi za pomocą czujnika ciśnienia poprzez wprowadzenie cewnika do naczynia krwionośnego, a metoda nieinwazyjna mierzy ciśnienie krwi poprzez wykrywanie dźwięku lub wibracji podczas wywierania nacisku za pomocą mankietu. Inwazyjne testy ciśnienia krwi mogą mierzyć ciśnienie krwi w sposób ciągły i są dokładne, ale istnieje wysokie ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedokrwienie dystalne, krwawienie, zakrzepica, infekcja itp., i nie są dostępne w codziennym życiu. Nieinwazyjne metody pomiaru ciśnienia krwi, takie jak pomiar osłuchowy i metoda oscylometryczna, są prostsze niż metody inwazyjne, ale mają ograniczenia w ciągłym pomiarze ciśnienia krwi i obserwowaniu długoterminowych zmian.

Metoda fotopletyzmografii (PPG) umożliwia pomiar ciśnienia krwi bez mankietu, co pozwala na długotrwałą kontrolę i monitorowanie ciśnienia krwi w życiu codziennym. Doniesiono, że długość fali i amplituda sygnału PDW pobranego z palca wykazują wysoką korelację (0,92) z sygnałem PDP pobranym z nadgarstka. Sugeruje to, że dokładność pomiaru ciśnienia krwi przy pomiarze ciśnienia krwi za pomocą sygnałów PPG pobranych z palca nie będzie się znacząco różnić od mierzonej z nadgarstka.

Sky Labs opracował „CART-I plus”, który może mierzyć ciśnienie krwi w codziennym życiu bez mankietu. „CART-I plus” to urządzenie typu pierścieniowego, które wykorzystuje zasadę technologii PPG do pomiaru przepływu krwi przez żyły palców. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie z normą ISO 81060-2:2018 w celu oceny dokładności pomiaru ciśnienia krwi oszacowanego przez „CART-I plus”.