「CART-I Plus」の血圧精度を評価する重要な臨床試験

世界保健機関 (WHO) によると、高血圧は世界中で死亡の主要な危険因子の 1 つです。 高血圧症の世界の成人人口は約 1 億 1,300 万人で、有病率は 18 ～ 27% と推定されています。 高血圧は脳卒中やその他の心血管疾患に関連しているため、早期発見と治療が重要です。 日本、ヨーロッパ、アメリカの高血圧学会の国家ガイドラインでは、高血圧を診断する際に家庭血圧とクリニック血圧検査の結果を一緒に適用することを推奨しており、日常生活における血圧モニタリングの重要性が強調されています。 さらに、オハサマコホート研究とフィンホーム研究によると、日常生活で測定された血圧は、オフィスの血圧よりも心血管疾患の予測に役立ちました.

血圧モニタリングには侵襲的方法と非侵襲的方法があります。 血管内にカテーテルを挿入して圧力センサーで血圧を測定する侵襲的方法と、カフで圧力をかけながら音や振動を感知して血圧を測定する非侵襲的方法があります。 侵襲的血圧検査は、継続的に血圧を測定でき、正確ですが、末梢虚血、出血、血栓症、感染症などの副作用のリスクが高く、日常生活には利用できません。 聴診法やオシロメトリック法などの非侵襲的な血圧測定方法は、侵襲的な方法よりも簡単ですが、血圧を継続的に測定し、長期的な変動を観察するには限界があります。

フォトプレチスモグラフィー（PPG）方式は、カフなしで血圧を測定できるため、日常生活の中で長時間血圧をチェックして監視することができます。 指から収集された PDW 信号の波長と振幅は、手首から収集された PDP 信号と高い相関 (0.92) を示すことが報告されています。 これは、指から収集した PPG 信号を使用して血圧を測定した場合の血圧精度は、手首から測定した場合と大きく変わらないことを示唆しています。

Sky Labsは、カフなしで日常生活で血圧を測定できる「CART-I plus」を開発しました。 「CART-I plus」は、PPG技術の原理を応用して指静脈の血流を測定するリング型の装置です。 この臨床試験は、「CART-I plus」によって推定された血圧の精度を評価するために、ISO 81060-2:2018 規格に従って設計されました。