Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciaal klinisch onderzoek om de bloeddruknauwkeurigheid van 'CART-I Plus' te evalueren

2 februari 2023 bijgewerkt door: Sky Labs

Prospectieve, single-center, single group, cruciale klinische studie om de bloeddruknauwkeurigheid van 'CART-I Plus' te evalueren in vergelijking met de referentiebloeddrukmeting met een auscultatoire bloeddrukmeter

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren hoe nauwkeurig de door Sky Labs ontwikkelde CART-I plus de bloeddruk kan meten. Het primaire eindpunt van deze klinische studie is de nauwkeurigheid (mmHg) van 'CART-I plus', die wordt verkregen door de gemiddelde fout en standaarddeviatie van bloeddrukverschillen tussen 'CART-I plus' en de gouden standaard voor niet-invasieve methode te berekenen. auscultatoire methode. De referentiemetingen worden auscultatief uitgevoerd met behulp van een bloeddrukmeter en een stethoscoop. De gemiddelde fouten en standaarddeviaties worden zowel steekproefsgewijs als per onderwerp berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is hypertensie wereldwijd een van de belangrijkste risicofactoren voor overlijden. De wereldwijde volwassen bevolking met hypertensie is ongeveer 113 miljoen, met een geschatte prevalentie van 18-27%. Hypertensie wordt in verband gebracht met een beroerte en andere hart- en vaatziekten, dus vroege opsporing en behandeling zijn van cruciaal belang. Nationale richtlijnen van de Japanse, Europese en Amerikaanse Hypertension Society bevelen aan dat de resultaten van bloeddruktests thuis en in de kliniek samen worden toegepast bij het diagnosticeren van hypertensie, waarmee het belang van bloeddrukmonitoring in het dagelijks leven wordt benadrukt. Bovendien was volgens de Ohasama-cohortstudie en de Finn-Home-studie de gemeten bloeddruk in het dagelijks leven meer voorspellend voor hart- en vaatziekten dan de bloeddruk op kantoor.

Er zijn invasieve en niet-invasieve methoden voor bloeddrukmeting. De invasieve methode meet de bloeddruk met behulp van een druksensor door een katheter in een bloedvat te steken, en de niet-invasieve methode meet de bloeddruk door geluid of trillingen waar te nemen terwijl er druk wordt uitgeoefend met behulp van een manchet. Invasieve bloeddruktesten kunnen continu de bloeddruk meten en zijn nauwkeurig, maar er is een hoog risico op bijwerkingen zoals distale ischemie, bloeding, trombose, infectie, enz. en is niet beschikbaar voor het dagelijks leven. Niet-invasieve bloeddruktestmethoden zoals auscultatoire metingen en oscillometrische methoden zijn eenvoudiger dan invasieve methoden, maar hebben beperkingen bij het continu meten van de bloeddruk en het observeren van variaties op lange termijn.

De fotoplethysmografie (PPG) methode maakt het mogelijk om de bloeddruk te meten zonder manchet, waardoor mensen in het dagelijks leven gedurende lange tijd de bloeddruk kunnen controleren en monitoren. Er is gemeld dat de golflengte en amplitude van het PDW-signaal dat van de vinger wordt verzameld, een hoge correlatie (0,92) vertoont met het PDP-signaal dat van de pols wordt verzameld. Dit suggereert dat de bloeddruknauwkeurigheid van het meten van de bloeddruk met PPG-signalen die via de vinger worden verzameld, niet significant zal verschillen van die gemeten vanaf de pols.

Sky Labs heeft 'CART-I plus' ontwikkeld die zonder manchet de bloeddruk in het dagelijks leven kan meten. 'CART-I plus' is een ringvormig apparaat dat het principe van PPG-technologie toepast om de bloedstroom door vingeraders te meten. Deze klinische proef is ontworpen in overeenstemming met de ISO 81060-2:2018-norm om de nauwkeurigheid van de bloeddruk geschat door 'CART-I plus' te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die van 19 jaar of ouder
  • Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en schriftelijke toestemming gaven voor de uitleg en het toestemmingsformulier van de proefpersoon
  • Degenen die bereid zijn zich te houden aan het protocol van de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen van wie het geluid van de vijfde Kortkoff-fase (K5) niet wordt gehoord tijdens een bloeddruktest met behulp van een bloeddrukmeter van het auscultatietype
  • Degenen met een onstabiele hartaandoening (myocardinfarct, ventriculaire aritmie, atriale fibrillatie, premature ventriculaire contractie, longembolie 1 week voor de screeningdatum)
  • Degenen met een armomtrek groter dan 42 cm (> 42 cm)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor grondstoffen voor medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken (polycarbonaat, polycarbonaat)
  • Degenen met fysieke beperkingen bij het dragen van medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken (bijvoorbeeld wanneer medische hulpmiddelen van het ringtype voor klinische onderzoeken niet kunnen worden toegepast vanwege een gebrek aan de juiste ringmaat of andere fysieke defecten)
  • Degenen van wie wordt aangenomen dat ze moeite hebben met het opvangen van normale signalen wanneer ze CART-I plus op een andere vinger dan duim en wijsvinger dragen (bijvoorbeeld als er geen CART-I plus-model is dat op de vinger van de proefpersoon past)
  • Die zwanger is
  • Degenen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na de screeningdatum
  • Andere gevallen waarin de onderzoeker oordeelt dat deelname aan de klinische proef om ethische redenen ongepast is of de resultaten van de klinische proef kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deelnemers wiens SBP en DBP voldoen aan de ISO 81060-2:2018 eisen
Elke set bloeddruktesten wordt tegelijkertijd uitgevoerd. Een manchet wordt aan de rechter- (of linker)arm gedragen om de bloeddruk door auscultatie te controleren, terwijl 'CART-I plus' aan de vinger van de andere arm wordt gedragen om de bloeddruk te controleren. Op dit moment wordt de bloeddruktest met behulp van een auscultatiemethode door twee onderzoekers tegelijkertijd uitgevoerd en wordt de bloeddruktest met 'CART-I plus' door de deelnemers zelf uitgevoerd
Apparaat: CART-I plus
CART-I plus is een ringvormig medisch apparaat dat continu boezemfibrilleren, hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk bewaakt met behulp van PPG- en ECG-signalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CART-I plus
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde fout en standaarddeviatie van bloeddrukverschillen tussen CART-I plus en referentiemetingen (auscultatoire methode).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sky Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Woo Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-BP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zouden waarschijnlijk de resultaten delen die de mate van overeenstemming tussen de twee meetmethoden aantonen na de-identificatie van de gegevens van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CART-I plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren