Терапия принятия и приверженности для людей с депрессией, живущих с травмой спинного мозга, перенесенной в течение 5 лет
23 февраля 2025 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Терапия принятия и приверженности, дополненная психообразованием для улучшения психического здоровья людей с депрессией, живущих с травмой спинного мозга, перенесенной в течение 5 лет
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния терапии принятия и приверженности видеоконференцсвязи (ACT) на результаты психического здоровья у людей, живущих с травмами спинного мозга (SCI).
В общей сложности 60 человек, живущих с ТСМ в течение 5 лет и испытывающих депрессивные симптомы, будут набраны и случайным образом распределены либо в группу АКТ, либо в контрольную группу списка ожидания.
Группа ACT будет получать 8 еженедельных индивидуальных занятий ACT под руководством тренера посредством видеоконференцсвязи.
Группа из списка ожидания получит сеансы ACT после окончания периода обучения.
Мы предоставим обеим группам материалы по психологическому обучению, связанные с ТСМ, в качестве дополнительных ресурсов.
Исходы психического здоровья с использованием анкет, заполненных самостоятельно, будут собираться до тестирования, после тестирования и 2-месячного наблюдения.
Исследовательские гипотезы заключаются в том, что группа, подвергающаяся вмешательству ACT, дополненному психообразованием, продемонстрирует улучшение исходов психического здоровья (например, депрессии) и процессов ACT (например, психологической гибкости) после тестирования и через 2 месяца наблюдения по сравнению с листом ожидания. контрольная группа обеспечена только психообразовательными материалами.
Интервью будут проводиться после тестирования, чтобы изучить опыт участников в ACT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния терапии принятия и приверженности видеоконференцсвязи (ACT) на результаты психического здоровья у людей, живущих с травмами спинного мозга (SCI).
В общей сложности 60 человек, живущих с ТСМ в течение 5 лет и испытывающих депрессивные симптомы, будут набраны и случайным образом распределены либо в группу АКТ, либо в контрольную группу списка ожидания.
Группа ACT будет получать 8 еженедельных индивидуальных занятий ACT под руководством тренера посредством видеоконференцсвязи.
Группа из списка ожидания получит сеансы ACT после окончания периода обучения.
Мы предоставим обеим группам материалы по психологическому обучению, связанные с ТСМ, в качестве дополнительных ресурсов.
Исходы психического здоровья с использованием анкет, заполненных самостоятельно, будут собираться до тестирования, после тестирования и 2-месячного наблюдения.
Исследовательская гипотеза состоит в том, что группа, подвергающаяся вмешательству ACT, дополненному психообразованием, продемонстрирует улучшение депрессии (первичный результат), вторичных результатов психического здоровья (например, тревоги, стресса и горя) и процессов ACT (например, психологическая гибкость) после теста и Последующее наблюдение в течение 2 месяцев по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, которой были предоставлены только материалы для психологического обучения.
Интервью будут проводиться после тестирования, чтобы изучить опыт участников в ACT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- проживающие по месту жительства взрослые (в возрасте 18 лет и старше), живущие с травмами спинного мозга, перенесенными в течение 5 лет
- наличие по крайней мере легкой депрессии, измеренной с помощью Опросника здоровья пациента-9
- наличие дома компьютера или смартфона и доступа в интернет
Критерий исключения:
- наличие когнитивных нарушений или языковых барьеров, которые могут помешать участию в исследовании
- наличие суицидальных мыслей и попыток;
- наличие предыдущего опыта терапии принятия и приверженности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии принятия и приверженности (ACT)
8 еженедельных занятий ACT под индивидуальным руководством обученного тренера посредством видеоконференций Zoom с предоставлением психообразовательных материалов
|
Участники, назначенные в группу ACT, получат 8 еженедельных индивидуальных занятий ACT под руководством тренера в течение одного часа в неделю в течение 8 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставленными психообразовательными материалами.
|
|
Другой: Контрольная группа из листа ожидания с предоставленными психообразовательными материалами
Обычная забота с материалами по психологическому обучению, предоставляемыми в течение периода обучения, и сеансами ACT, проводимыми после окончания периода обучения.
|
Контрольная группа из листа ожидания получит помощь, как обычно, с материалами по психологическому обучению, предоставленными в течение периода исследования, и получит сеансы ACT после окончания периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца по Опроснику здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую симптоматику депрессии.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение за генерализованным тревожным расстройством-7
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тревогу по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий стресс по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение в рамках компонента «Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — психологическое здоровье»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения. Компонент психологического здоровья состоит из 6 пунктов, измеряющих психологическое качество жизни по шкале от 1 до 5. Оценки варьируются от 6 до 30.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение в краткой форме «Травма спинного мозга — качество жизни» (SCI-QOL) Горе и потеря
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
SCI-QOL Горе и потеря Краткая форма содержит девять пунктов, оценивающих горе и потерю из-за ТСМ по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 9 до 45, и более высокие баллы указывают на большее горе и потерю.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 2 месяцев в краткой форме SCI-QOL Resilience Short.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Краткая форма SCI-QOL Resilience Short включает восемь пунктов, оценивающих устойчивость по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 8 до 40, и более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение по Шкале сострадания к себе - краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Шкала самосострадания — краткая форма — это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов и оценивающая самосострадание по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 2 месяцев по Опроснику действия и принятия-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Анкета действия и принятия -II представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую психологическую гибкость по шкале от 1 до 7. Баллы варьируются от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение по опроснику Cognitive Fusion Questionnaire
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Опросник когнитивного слияния -7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние по шкале от 1 до 7. Оценки варьируются от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение исходного уровня до состояния сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 2 месяцев по шкале Engaged Living Scale.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Engaged Living Scale -9 представляет собой инструмент самооценки из 9 пунктов, который измеряет ясность и вовлеченность в личные ценности и удовлетворенность жизнью по шкале от 1 до 5. Общий балл варьируется от 9 до 45, и более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность. с личными ценностями и большей удовлетворенностью жизнью.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .