Acceptance and Commitment Therapy voor depressieve personen die leven met een dwarslaesie die binnen 5 jaar aanhield
23 februari 2025 bijgewerkt door: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Acceptance and Commitment Therapy aangevuld met psycho-educatie voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van depressieve personen die leven met een dwarslaesie die binnen 5 jaar aanhoudt
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van videoconferentie-acceptatie- en commitment-therapie (ACT) op de resultaten van de geestelijke gezondheid te beoordelen bij personen met een dwarslaesie (SCI).
Een totaal van 60 personen die binnen 5 jaar met een dwarslaesie leven en depressieve symptomen ervaren, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de ACT-groep of de wachtlijstcontrolegroep.
De ACT-groep krijgt 8 wekelijkse individuele ACT-sessies begeleid door een coach via videoconferencing.
De wachtlijstgroep krijgt ACT-sessies na afloop van de studieperiode.
We zullen psycho-educatiemateriaal met betrekking tot dwarslaesie verstrekken als aanvullende hulpmiddelen voor beide groepen.
Uitkomsten over de geestelijke gezondheid met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten zullen worden verzameld bij pretest, posttest en follow-up na 2 maanden.
Verkennende hypothesen zijn dat de groep die de ACT-interventie ondergaat, aangevuld met psycho-educatie, verbeteringen zal laten zien in de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid (bijv. depressie) en ACT-processen (bijv. psychologische flexibiliteit) bij de posttest en follow-up na 2 maanden, in vergelijking met de wachtlijst. controlegroep alleen voorzien van psycho-educatiemateriaal.
Tijdens de posttest zullen interviews worden gehouden om de ervaringen van de deelnemers met ACT te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van videoconferentie-acceptatie- en commitment-therapie (ACT) op de resultaten van de geestelijke gezondheid te beoordelen bij personen met een dwarslaesie (SCI).
Een totaal van 60 personen die binnen 5 jaar met een dwarslaesie leven en depressieve symptomen ervaren, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de ACT-groep of de wachtlijstcontrolegroep.
De ACT-groep krijgt 8 wekelijkse individuele ACT-sessies begeleid door een coach via videoconferencing.
De wachtlijstgroep krijgt ACT-sessies na afloop van de studieperiode.
We zullen psycho-educatiemateriaal met betrekking tot dwarslaesie verstrekken als aanvullende hulpmiddelen voor beide groepen.
Uitkomsten over de geestelijke gezondheid met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten zullen worden verzameld bij pretest, posttest en follow-up na 2 maanden.
Onderzoekshypothesen zijn dat de groep die de ACT-interventie ondergaat, aangevuld met psycho-educatie, verbeteringen zal laten zien in depressie (primaire uitkomst), secundaire uitkomsten voor de geestelijke gezondheid (bijv. angst, stress en verdriet) en ACT-processen (bijv. psychologische flexibiliteit) bij posttest en Follow-up na 2 maanden, vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep die alleen psycho-educatiemateriaal kreeg.
Tijdens de posttest zullen interviews worden gehouden om de ervaringen van de deelnemers met ACT te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende volwassenen (van 18 jaar of ouder) die leven met een dwarslaesie opgelopen binnen 5 jaar
- met ten minste een milde depressie, gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9
- thuis een computer of smartphone en internet hebben
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve tekorten of taalbarrières hebben die studiedeelname kunnen belemmeren
- zelfmoordgedachten en -pogingen hebben;
- eerdere ervaring hebben met acceptatie- en commitment-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groep
8 wekelijkse ACT-sessies individueel begeleid door een getrainde coach via Zoom-videoconferenties met psycho-educatiemateriaal
|
Deelnemers die aan de ACT-groep zijn toegewezen, krijgen gedurende 8 weken 8 wekelijkse individuele ACT-sessies, begeleid door een coach gedurende 1 uur per week via Zoom-videoconferenties met verstrekt psycho-educatiemateriaal.
|
|
Ander: Controlegroep op wachtlijst met voorzien van psycho-educatiemateriaal
Zorg zoals gewoonlijk met psycho-educatiemateriaal tijdens de studieperiode en ACT-sessies na afloop van de studieperiode
|
De controlegroep op de wachtlijst krijgt zoals gewoonlijk zorg met psycho-educatiemateriaal dat tijdens de studieperiode wordt verstrekt en ontvangt ACT-sessies na afloop van de studieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere symptomatologie bij depressie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een vragenlijst met 7 items die angst beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
De waargenomen stressschaal is een vragenlijst met 10 items die stress beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op meer stress.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de component Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Psychologische gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Psychologische gezondheidscomponent heeft 6 items die de psychologische kwaliteit van leven meten op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in termen van psychische gezondheid.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verandering vanaf baseline tot direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) Grief and Loss Short form
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
SCI-QOL Rouw en verlies Korte vorm heeft negen items die rouw en verlies als gevolg van dwarslaesie beoordelen op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 9 tot 45, en hogere scores duiden op meer verdriet en verlies.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op het SCI-QOL Resilience Short-formulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
SCI-QOL Veerkracht Korte vorm heeft acht items die veerkracht beoordelen op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 8 tot 40, en hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de zelfcompassieschaal - Short Form
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Zelfcompassieschaal - Short Form is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die zelfcompassie beoordeelt op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 12 tot 60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Action and Acceptance Questionnaire-II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Actie- en acceptatievragenlijst -II is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die psychologische flexibiliteit meet op een schaal van 1 tot 7. Scores variëren van 7 tot 49.
Hogere scores duiden op een slechte psychologische flexibiliteit.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Cognitive Fusion Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die cognitieve fusie meet op een schaal van 1 tot 7. Scores variëren van 7 tot 49.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van cognitieve fusie.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Engaged Living Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Engaged Living Scale -9 is een zelfbeoordelingsinstrument met 9 items dat helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden en levensvervulling meet op een schaal van 1 tot 5. De totaalscores variëren van 9 tot 45, en hogere scores duiden op meer duidelijkheid en betrokkenheid met persoonlijke waarden en grotere levensvervulling.
|
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .