Aksept- og forpliktelsesterapi for deprimerte individer som lever med ryggmargsskade vedvarende innen 5 år
23. februar 2025 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Aksept- og forpliktelsesterapi supplert med psykoedukasjon for å forbedre mental helse hos deprimerte individer som lever med ryggmargsskade vedvarende innen 5 år
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av videokonferanseaksept og forpliktelsesterapi (ACT) på mentale helseutfall hos individer som lever med ryggmargsskader (SCI).
Totalt 60 individer som lever med SCI vedvarende innen 5 år og opplever depressive symptomer vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten ACT-gruppen eller ventelistekontrollgruppen.
ACT-gruppen vil motta 8 ukentlige individuelle ACT-økter veiledet av en coach gjennom videokonferanser.
Ventelistegruppen vil motta ACT-økter etter studietidens slutt.
Vi vil tilby psykoedukasjonsmateriell relatert til SCI som supplerende ressurser til begge grupper.
Utfall av psykisk helse ved bruk av selvrapporterte spørreskjemaer vil bli samlet inn ved pretest, posttest og 2-måneders oppfølging.
Undersøkende hypoteser er at gruppen som gjennomgår ACT-intervensjonen supplert med psykoedukasjon vil vise forbedringer i psykisk helseutfall (f.eks. depresjon) og ACT-prosesser (f.eks. psykologisk fleksibilitet) ved posttest og 2-måneders oppfølging, sammenlignet med ventelisten kontrollgruppe forsynt med psykoedukasjonsmateriell alene.
Intervjuer vil bli gjennomført ved posttest for å utforske deltakernes erfaringer med ACT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av videokonferanseaksept og forpliktelsesterapi (ACT) på mentale helseutfall hos individer som lever med ryggmargsskader (SCI).
Totalt 60 individer som lever med SCI vedvarende innen 5 år og opplever depressive symptomer vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten ACT-gruppen eller ventelistekontrollgruppen.
ACT-gruppen vil motta 8 ukentlige individuelle ACT-økter veiledet av en coach gjennom videokonferanser.
Ventelistegruppen vil motta ACT-økter etter studietidens slutt.
Vi vil tilby psykoedukasjonsmateriell relatert til SCI som supplerende ressurser til begge grupper.
Utfall av psykisk helse ved bruk av selvrapporterte spørreskjemaer vil bli samlet inn ved pretest, posttest og 2-måneders oppfølging.
Utforskende hypoteser er at gruppen som gjennomgår ACT-intervensjonen supplert med psykoedukasjon vil vise forbedringer i depresjon (primært resultat), sekundære psykiske helseutfall (f.eks. angst, stress og sorg) og ACT-prosesser (f.eks. psykologisk fleksibilitet) ved posttest og 2-måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste forsynt med psykoedukasjonsmateriell alene.
Intervjuer vil bli gjennomført ved posttest for å utforske deltakernes erfaringer med ACT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som bor i lokalsamfunnet (18 år eller eldre) som lever med ryggmargsskader påført innen 5 år
- ha minst mild depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet-9
- å ha en datamaskin eller en smarttelefon og internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- har kognitive mangler eller språkbarrierer som kan hindre studiedeltakelse
- har selvmordstanker og -forsøk;
- ha tidligere erfaring med aksept- og forpliktelsesterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppe
8 ukentlige ACT-økter individuelt guidet av en utdannet coach gjennom Zoom-videokonferanser med psykoedukasjonsmateriell gitt
|
Deltakere som er tildelt ACT-gruppen vil motta 8 ukentlige individuelle ACT-økter veiledet av en coach i én time per uke over 8 uker gjennom Zoom-videokonferanser med psykoedukasjonsmateriell.
|
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe med psykoedukasjonsmateriell levert
Ta vare på som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt i løpet av studieperioden og ACT-økter gitt etter studieperiodens slutt
|
Ventelistekontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig med psykoedukasjonsmateriell gitt i studietiden og motta ACT-økter etter studietidens slutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større symptomatologi ved depresjon.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging av generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angst.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
The Perceived Stress Scale er et 10-elements spørreskjema som vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer større stress.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging av Verdens helseorganisasjon livskvalitet - psykologisk helsekomponent
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – Psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på kortskjemaet Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) Grief and Loss
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
SCI-QOL Sorg og tap Kortform har ni elementer som vurderer sorg og tap på grunn av SCI på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 9 til 45, og høyere score indikerer mer sorg og tap.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på SCI-QOL Resilience Short-skjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
SCI-QOL Resilience Short form har åtte elementer som vurderer resiliens på en skala fra 1 til 5. Skårene varierer fra 8 til 40, og høyere skårer indikerer større resiliens.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 12 til 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Action and Acceptance Questionnaire -II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kognitiv fusjon på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Engaged Living Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Engaged Living Scale -9 er et 9-elements selvevalueringsinstrument som måler klarhet og engasjement med personlige verdier og livsoppfyllelse på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 9 til 45, og høyere skår indikerer økt klarhet og engasjement med personlige verdier og større livsoppfyllelse.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .