Terapia de Aceitação e Compromisso para Indivíduos Deprimidos Vivendo com Lesão Medular Mantida em 5 Anos
5 de março de 2024 atualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Terapia de aceitação e compromisso complementada com psicoeducação para melhorar a saúde mental de indivíduos deprimidos que vivem com lesão medular sustentada em 5 anos
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos da terapia de aceitação e compromisso por videoconferência (ACT) nos resultados de saúde mental em indivíduos que vivem com lesões na medula espinhal (LM).
Um total de 60 indivíduos vivendo com LME mantida dentro de 5 anos e apresentando sintomas depressivos serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo ACT ou para o grupo de controle da lista de espera.
O grupo ACT receberá 8 sessões individuais semanais de ACT guiadas por um coach por meio de videoconferência.
O grupo da lista de espera receberá sessões de ACT após o término do período de estudo.
Forneceremos materiais de psicoeducação relacionados à SCI como recursos suplementares para ambos os grupos.
Os resultados de saúde mental usando questionários autorrelatados serão coletados no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 2 meses.
As hipóteses exploratórias são de que o grupo submetido à intervenção ACT complementada com psicoeducação mostrará melhorias nos resultados de saúde mental (por exemplo, depressão) e nos processos de ACT (por exemplo, flexibilidade psicológica) no pós-teste e no acompanhamento de 2 meses, em comparação com a lista de espera grupo de controle fornecido apenas com materiais de psicoeducação.
Entrevistas serão conduzidas no pós-teste para explorar as experiências dos participantes no ACT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos da terapia de aceitação e compromisso por videoconferência (ACT) nos resultados de saúde mental em indivíduos que vivem com lesões na medula espinhal (LM).
Um total de 60 indivíduos vivendo com LME mantida dentro de 5 anos e apresentando sintomas depressivos serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo ACT ou para o grupo de controle da lista de espera.
O grupo ACT receberá 8 sessões individuais semanais de ACT guiadas por um coach por meio de videoconferência.
O grupo da lista de espera receberá sessões de ACT após o término do período de estudo.
Forneceremos materiais de psicoeducação relacionados à SCI como recursos suplementares para ambos os grupos.
Os resultados de saúde mental usando questionários autorrelatados serão coletados no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 2 meses.
As hipóteses exploratórias são de que o grupo submetido à intervenção ACT complementada com psicoeducação mostrará melhorias na depressão (resultado primário), resultados secundários de saúde mental (por exemplo, ansiedade, estresse e luto) e processos de ACT (por exemplo, flexibilidade psicológica) no pós-teste e Acompanhamento de 2 meses, em comparação com o grupo de controle da lista de espera fornecido apenas com materiais de psicoeducação.
Entrevistas serão conduzidas no pós-teste para explorar as experiências dos participantes no ACT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Areum Han, PhD
- Número de telefone: 205-975-2882
- E-mail: ahan@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Areum Han, PhD
- Número de telefone: 205-975-2882
- E-mail: ahan@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos residentes na comunidade (com 18 anos ou mais) vivendo com lesões na medula espinhal sofridas nos últimos 5 anos
- ter pelo menos depressão leve medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
- ter computador ou smartphone e acesso à internet em casa
Critério de exclusão:
- ter déficits cognitivos ou barreiras de linguagem que possam impedir a participação no estudo
- ter pensamentos e tentativas suicidas;
- ter uma experiência anterior com terapia de aceitação e compromisso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
8 sessões semanais de ACT individualmente guiadas por um coach treinado por meio de videoconferência Zoom com materiais de psicoeducação fornecidos
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Os participantes designados para o grupo ACT receberão 8 sessões individuais semanais de ACT guiadas por um treinador por uma hora por semana durante 8 semanas por meio de videoconferência Zoom com materiais de psicoeducação fornecidos.
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Outro: Grupo de controle em lista de espera com materiais de psicoeducação fornecidos
Cuidar como de costume com materiais de psicoeducação fornecidos durante o período de estudo e sessões de ACT fornecidas após o término do período de estudo
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O grupo de controle da lista de espera receberá atendimento como de costume com materiais de psicoeducação fornecidos durante o período de estudo e receberá sessões de ACT após o término do período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 é um questionário de 9 itens que avalia os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia na depressão.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é um questionário de 7 itens que avalia a ansiedade em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 10 itens que avalia o estresse em uma escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Componente de saúde psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - O componente de saúde psicológica tem 6 itens que medem a qualidade de vida psicológica em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 6 a 30.
Escores mais altos denotam maior qualidade de vida em termos de saúde psicológica.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no formulário curto de luto e perda de lesão da medula espinhal-Qualidade de vida (SCI-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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SCI-QOL Luto e Perda A versão resumida tem nove itens que avaliam o luto e a perda devido a SCI em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 9 a 45, e as pontuações mais altas indicam mais luto e perda.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e 2 meses de acompanhamento no SCI-QOL Resilience Short form
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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A versão resumida do SCI-QOL Resiliência possui oito itens que avaliam a resiliência em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 8 a 40, e pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na escala de autocompaixão - formulário curto
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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A Self-Compassion Scale- Short Form é um questionário de auto-relato de 12 itens que avalia a auto-compaixão em uma escala de 1 a 5. As pontuações variam de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-compaixão.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Action and Acceptance Questionnaire-II
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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O Questionário de Ação e Aceitação -II é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a flexibilidade psicológica em uma escala de 1 a 7. As pontuações variam de 7 a 49.
Pontuações mais altas indicam baixa flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses no Cognitive Fusion Questionnaire
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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O Cognitive Fusion Questionnaire -7 é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a fusão cognitiva em uma escala de 1 a 7. As pontuações variam de 7 a 49.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de fusão cognitiva.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses na Escala de Vida Engajada
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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A Escala de Vida Engajada -9 é um instrumento de autoavaliação de 9 itens que mede a clareza e o envolvimento com os valores pessoais e a realização na vida em uma escala de 1 a 5. As pontuações totais variam de 9 a 45, e as pontuações mais altas indicam maior clareza e envolvimento com valores pessoais e maior realização na vida.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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