Terapia de aceptación y compromiso para personas deprimidas que viven con lesión de la médula espinal sostenida dentro de los 5 años
5 de marzo de 2024 actualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Terapia de aceptación y compromiso complementada con psicoeducación para mejorar la salud mental de personas deprimidas que viven con lesión de la médula espinal sostenida dentro de los 5 años
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) por videoconferencia en los resultados de salud mental en personas que viven con lesiones de la médula espinal (SCI).
Se reclutará un total de 60 personas que viven con SCI sostenida dentro de los 5 años y experimentan síntomas depresivos y se asignarán al azar al grupo ACT o al grupo de control de la lista de espera.
El grupo ACT recibirá 8 sesiones semanales individuales de ACT guiadas por un coach a través de videoconferencia.
El grupo en lista de espera recibirá sesiones de ACT después de que finalice el período de estudio.
Proporcionaremos materiales de psicoeducación relacionados con SCI como recursos complementarios para ambos grupos.
Los resultados de salud mental mediante cuestionarios autoinformados se recopilarán antes y después de la prueba y en el seguimiento a los 2 meses.
Las hipótesis exploratorias son que el grupo que se somete a la intervención ACT complementada con psicoeducación mostrará mejoras en los resultados de salud mental (p. ej., depresión) y procesos ACT (p. ej., flexibilidad psicológica) en la prueba posterior y en el seguimiento a los 2 meses, en comparación con la lista de espera grupo de control al que solo se le proporcionó material psicoeducativo.
Las entrevistas se realizarán en la prueba posterior para explorar las experiencias de los participantes en ACT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) por videoconferencia en los resultados de salud mental en personas que viven con lesiones de la médula espinal (SCI).
Se reclutará un total de 60 personas que viven con SCI sostenida dentro de los 5 años y experimentan síntomas depresivos y se asignarán al azar al grupo ACT o al grupo de control de la lista de espera.
El grupo ACT recibirá 8 sesiones semanales individuales de ACT guiadas por un coach a través de videoconferencia.
El grupo en lista de espera recibirá sesiones de ACT después de que finalice el período de estudio.
Proporcionaremos materiales de psicoeducación relacionados con SCI como recursos complementarios para ambos grupos.
Los resultados de salud mental mediante cuestionarios autoinformados se recopilarán antes y después de la prueba y en el seguimiento a los 2 meses.
Las hipótesis exploratorias son que el grupo que se somete a la intervención ACT complementada con psicoeducación mostrará mejoras en la depresión (resultado principal), resultados secundarios de salud mental (p. ej., ansiedad, estrés y duelo) y procesos ACT (p. ej., flexibilidad psicológica) en la prueba posterior y posterior. Seguimiento de 2 meses, en comparación con el grupo de control en lista de espera que solo recibió materiales de psicoeducación.
Las entrevistas se realizarán en la prueba posterior para explorar las experiencias de los participantes en ACT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Areum Han, PhD
- Número de teléfono: 205-975-2882
- Correo electrónico: ahan@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Areum Han, PhD
- Número de teléfono: 205-975-2882
- Correo electrónico: ahan@uab.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) que viven con lesiones de la médula espinal sufridas dentro de los 5 años
- tener al menos depresión leve medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
- tener una computadora o un teléfono inteligente y acceso a Internet en casa
Criterio de exclusión:
- tener déficits cognitivos o barreras del idioma que podrían impedir la participación en el estudio
- tener pensamientos e intentos suicidas;
- tener una experiencia previa con la terapia de aceptación y compromiso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT)
8 sesiones semanales de ACT guiadas individualmente por un entrenador capacitado a través de videoconferencia Zoom con materiales de psicoeducación proporcionados
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Los participantes asignados al grupo ACT recibirán 8 sesiones individuales semanales de ACT guiadas por un entrenador durante una hora por semana durante 8 semanas a través de videoconferencias de Zoom con materiales de psicoeducación proporcionados.
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Otro: Grupo de control en lista de espera con materiales psicoeducativos proporcionados
Atención como de costumbre con materiales de psicoeducación proporcionados durante el período de estudio y sesiones de ACT proporcionadas después de que finaliza el período de estudio
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El grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual con materiales psicoeducativos proporcionados durante el período de estudio y recibirá sesiones de ACT después de que finalice el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología en la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en el componente de salud psicológica de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de vida: el componente de salud psicológica tiene 6 ítems que miden la calidad de vida psicológica en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida en términos de salud psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el formulario corto de duelo y pérdida de la lesión de la médula espinal: calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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SCI-QOL Grief and Loss Short form tiene nueve ítems que evalúan el duelo y la pérdida debido a SCI en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 9 a 45, y las puntuaciones más altas indican más duelo y pérdida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en el formulario corto de resiliencia SCI-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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SCI-QOL Resilience Short form tiene ocho ítems que evalúan la resiliencia en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en la Escala de autocompasión: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Escala de autocompasión: forma abreviada es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la autocompasión en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en el Cuestionario de Acción y Aceptación-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de Acción y Aceptación -II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican poca flexibilidad psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 2 meses de seguimiento en el Cuestionario de Fusión Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de fusión cognitiva -7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fusión cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en la Escala de vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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La escala de vida comprometida -9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales y la realización de la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso. con valores personales y una mayor realización de vida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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