Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for deprimerede personer, der lever med rygmarvsskade, der er vedvarende inden for 5 år

23. februar 2025 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Accept- og forpligtelsesterapi suppleret med psykoedukation til forbedring af mental sundhed hos deprimerede individer, der lever med rygmarvsskade, der er vedvarende inden for 5 år

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af videokonferenceaccept og engagementsterapi (ACT) på mentale sundhedsresultater hos personer, der lever med rygmarvsskader (SCI). I alt 60 personer, der lever med SCI vedvarende inden for 5 år og oplever depressive symptomer, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten ACT-gruppen eller ventelistekontrolgruppen. ACT-gruppen vil modtage 8 ugentlige individuelle ACT-sessioner guidet af en coach gennem videokonferencer. Ventelistegruppen vil modtage ACT-sessioner efter studieperiodens udløb. Vi vil levere psykoedukationsmaterialer relateret til SCI som supplerende ressourcer til begge grupper. Resultater af mental sundhed ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer vil blive indsamlet ved prætest, posttest og 2-måneders opfølgning. Udforskende hypoteser er, at gruppen, der gennemgår ACT-interventionen suppleret med psykoedukation, vil vise forbedringer i mentale sundhedsresultater (f.eks. depression) og ACT-processer (f.eks. psykologisk fleksibilitet) ved posttest og 2-måneders opfølgning sammenlignet med ventelisten kontrolgruppe forsynet med psykoedukationsmaterialer alene. Interviews vil blive gennemført ved posttest for at udforske deltagernes erfaringer med ACT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af videokonferenceaccept og engagementsterapi (ACT) på mentale sundhedsresultater hos personer, der lever med rygmarvsskader (SCI). I alt 60 personer, der lever med SCI vedvarende inden for 5 år og oplever depressive symptomer, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten ACT-gruppen eller ventelistekontrolgruppen. ACT-gruppen vil modtage 8 ugentlige individuelle ACT-sessioner guidet af en coach gennem videokonferencer. Ventelistegruppen vil modtage ACT-sessioner efter studieperiodens udløb. Vi vil levere psykoedukationsmaterialer relateret til SCI som supplerende ressourcer til begge grupper. Resultater af mental sundhed ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer vil blive indsamlet ved prætest, posttest og 2-måneders opfølgning. Udforskende hypoteser er, at gruppen, der gennemgår ACT-interventionen suppleret med psykoedukation, vil vise forbedringer i depression (primært resultat), sekundære mentale sundhedsresultater (f.eks. angst, stress og sorg) og ACT-processer (f.eks. psykologisk fleksibilitet) ved posttest og 2-måneders opfølgning sammenlignet med ventelistekontrolgruppen forsynet med psykoedukationsmaterialer alene. Interviews vil blive gennemført ved posttest for at udforske deltagernes erfaringer med ACT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i lokalsamfundet (i alderen 18 år eller ældre), der lever med rygmarvsskader pådraget inden for 5 år
  • have mindst mild depression målt ved Patient Health Questionnaire-9
  • at have en computer eller en smartphone og internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive mangler eller sprogbarrierer, der kan hæmme studiedeltagelse
  • have selvmordstanker og -forsøg;
  • have en tidligere erfaring med accept- og engagementsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept og engagement terapi (ACT) gruppe
8 ugentlige ACT-sessioner individuelt guidet af en trænet coach gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Deltagere, der er tildelt ACT-gruppen, vil modtage 8 ugentlige individuelle ACT-sessioner guidet af en coach i en time om ugen over 8 uger gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Andet: Ventelistekontrolgruppe med psykoedukationsmaterialer
Pleje som sædvanligt med psykoedukationsmaterialer leveret i studieperioden og ACT-sessioner efter studieperiodens ophør
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrolgruppe med psykoedukationsmaterialer
Ventelistekontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt med psykoedukationsmaterialer leveret i studieperioden og modtage ACT-sessioner efter studieperiodens udløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Scores varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomatologi ved depression.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på generaliseret angst-7
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - psykologisk sundhedskomponent
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Psykologisk sundhedskomponent har 6 punkter, der måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 6 til 30. Højere score angiver højere livskvalitet med hensyn til psykisk sundhed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på den korte form for rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL) Sorg og tab
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
SCI-QOL Sorg og tab Kort form har ni punkter, der vurderer sorg og tab på grund af SCI på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 9 til 45, og højere score indikerer mere sorg og tab.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på SCI-QOL Resilience Short formular
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
SCI-QOL Resilience Short form har otte punkter, der vurderer resiliens på en skala fra 1 til 5. Scoringer spænder fra 8 til 40, og højere score indikerer større resiliens.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale- Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 12 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Action and Acceptance Questionnaire -II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Engaged Living Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Engaged Living Scale -9 er et 9-punkts selvevalueringsinstrument, der måler klarhed og engagement med personlige værdier og livsopfyldelse på en skala fra 1 til 5. De samlede scorer spænder fra 9 til 45, og højere score indikerer øget klarhed og engagement med personlige værdier og større livsglæde.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Paralyzed Veterans of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner