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Terapia di accettazione e impegno per individui depressi che vivono con lesioni al midollo spinale sostenute entro 5 anni

23 febbraio 2025 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Terapia di accettazione e impegno integrata con psicoeducazione per migliorare la salute mentale degli individui depressi che vivono con lesioni al midollo spinale sostenute entro 5 anni

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della terapia di accettazione e impegno in videoconferenza (ACT) sugli esiti di salute mentale nelle persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI). Un totale di 60 individui che convivono con LM sostenute entro 5 anni e che manifestano sintomi depressivi saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo ACT o al gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo ACT riceverà 8 sessioni ACT individuali settimanali guidate da un coach tramite videoconferenza. Il gruppo in lista di attesa riceverà sessioni ACT al termine del periodo di studio. Forniremo materiali di psicoeducazione relativi alla LM come risorse supplementari per entrambi i gruppi. I risultati sulla salute mentale utilizzando questionari auto-riportati saranno raccolti al pre-test, al post-test e al follow-up di 2 mesi. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo sottoposto all'intervento ACT integrato con la psicoeducazione mostrerà miglioramenti nei risultati di salute mentale (ad esempio, depressione) e processi ACT (ad esempio, flessibilità psicologica) al post-test e al follow-up di 2 mesi, rispetto alla lista di attesa gruppo di controllo fornito di soli materiali psicoeducativi. Le interviste saranno condotte al posttest per esplorare le esperienze dei partecipanti in ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della terapia di accettazione e impegno in videoconferenza (ACT) sugli esiti di salute mentale nelle persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI). Un totale di 60 individui che convivono con LM sostenute entro 5 anni e che manifestano sintomi depressivi saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo ACT o al gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo ACT riceverà 8 sessioni ACT individuali settimanali guidate da un coach tramite videoconferenza. Il gruppo in lista di attesa riceverà sessioni ACT al termine del periodo di studio. Forniremo materiali di psicoeducazione relativi alla LM come risorse supplementari per entrambi i gruppi. I risultati sulla salute mentale utilizzando questionari auto-riportati saranno raccolti al pre-test, al post-test e al follow-up di 2 mesi. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo sottoposto all'intervento ACT integrato con la psicoeducazione mostrerà miglioramenti nella depressione (esito primario), esiti secondari di salute mentale (ad esempio, ansia, stress e dolore) e processi ACT (ad esempio, flessibilità psicologica) al posttest e Follow-up di 2 mesi, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa fornito solo di materiali psicoeducativi. Le interviste saranno condotte al posttest per esplorare le esperienze dei partecipanti in ACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che convivono con lesioni del midollo spinale sostenute entro 5 anni
  • avere almeno una lieve depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9
  • avere un computer o uno smartphone e l'accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • avere deficit cognitivi o barriere linguistiche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
  • avere pensieri e tentativi di suicidio;
  • avere una precedente esperienza con la terapia dell'accettazione e dell'impegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
8 sessioni settimanali di ACT guidate individualmente da un coach qualificato tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi forniti
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I partecipanti assegnati al gruppo ACT riceveranno 8 sessioni ACT individuali settimanali guidate da un coach per un'ora alla settimana per 8 settimane tramite videoconferenza Zoom con materiali di psicoeducazione forniti.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa con materiali psicoeducativi forniti
Cura come al solito con materiali psicoeducativi forniti durante il periodo di studio e sessioni ACT fornite dopo la fine del periodo di studio
Comportamentale: Gruppo di controllo in lista d'attesa con materiali psicoeducativi forniti
Il gruppo di controllo in lista di attesa riceverà assistenza come di consueto con materiali psicoeducativi forniti durante il periodo di studio e riceverà sessioni ACT al termine del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia nella depressione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di 7 domande che valuta l'ansia su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - La componente della salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla Lesione del midollo spinale-Qualità della vita (SCI-QOL) Dolore e perdita Forma abbreviata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
SCI-QOL Dolore e perdita La forma abbreviata ha nove elementi che valutano il dolore e la perdita dovuti alla LM su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 9 a 45 e punteggi più alti indicano più dolore e perdita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi sul modulo breve di resilienza SCI-QOL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
SCI-QOL Resilienza La forma breve ha otto elementi che valutano la resilienza su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala di auto-compassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Engaged Living Scale -9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e l'impegno con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e i punteggi più alti indicano maggiore chiarezza e coinvolgimento con valori personali e una maggiore realizzazione della vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Paralyzed Veterans of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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