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Akzeptanz- und Bindungstherapie für depressive Personen, die mit einer Rückenmarksverletzung leben, die innerhalb von 5 Jahren aufrechterhalten wird

23. Februar 2025 aktualisiert von: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Akzeptanz- und Bindungstherapie ergänzt durch Psychoedukation zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von depressiven Personen, die mit einer Rückenmarksverletzung leben, die innerhalb von 5 Jahren aufrechterhalten wurde

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Videokonferenz-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf die psychische Gesundheit von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten. Insgesamt 60 Personen, die mit innerhalb von 5 Jahren erlittener Rückenmarksverletzung leben und an depressiven Symptomen leiden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der ACT-Gruppe oder der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Die ACT-Gruppe erhält 8 wöchentliche individuelle ACT-Sitzungen, die von einem Coach per Videokonferenz geleitet werden. Die Wartelistengruppe erhält nach Ende des Studienzeitraums ACT-Sitzungen. Wir werden beiden Gruppen Psychoedukationsmaterialien in Bezug auf SCI als ergänzende Ressourcen zur Verfügung stellen. Psychische Gesundheitsergebnisse unter Verwendung von selbstberichteten Fragebögen werden beim Vortest, Nachtest und 2-Monats-Follow-up erhoben. Explorative Hypothesen lauten, dass die Gruppe, die sich der durch Psychoedukation ergänzten ACT-Intervention unterzieht, Verbesserungen bei den Ergebnissen der psychischen Gesundheit (z. B. Depression) und ACT-Prozessen (z. B. psychologische Flexibilität) nach dem Test und der 2-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur Warteliste zeigt Kontrollgruppe nur mit Psychoedukationsmaterial versorgt. Beim Posttest werden Interviews geführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit ACT zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Videokonferenz-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf die psychische Gesundheit von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten. Insgesamt 60 Personen, die mit innerhalb von 5 Jahren erlittener Rückenmarksverletzung leben und an depressiven Symptomen leiden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der ACT-Gruppe oder der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Die ACT-Gruppe erhält 8 wöchentliche individuelle ACT-Sitzungen, die von einem Coach per Videokonferenz geleitet werden. Die Wartelistengruppe erhält nach Ende des Studienzeitraums ACT-Sitzungen. Wir werden beiden Gruppen Psychoedukationsmaterialien in Bezug auf SCI als ergänzende Ressourcen zur Verfügung stellen. Psychische Gesundheitsergebnisse unter Verwendung von selbstberichteten Fragebögen werden beim Vortest, Nachtest und 2-Monats-Follow-up erhoben. Explorative Hypothesen lauten, dass die Gruppe, die sich der durch Psychoedukation ergänzten ACT-Intervention unterzieht, Verbesserungen bei Depressionen (primäres Ergebnis), sekundären psychischen Gesundheitsergebnissen (z. B. Angst, Stress und Trauer) und ACT-Prozessen (z. B. psychologische Flexibilität) nach dem Test zeigt und 2-Monats-Follow-up, verglichen mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste, die nur mit Psychoedukationsmaterialien versorgt wurde. Beim Posttest werden Interviews geführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit ACT zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einer Gemeinschaft lebende Erwachsene (ab 18 Jahren), die mit Rückenmarksverletzungen leben, die innerhalb von 5 Jahren erlitten wurden
  • mindestens leichte Depressionen haben, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
  • einen Computer oder ein Smartphone und Internetzugang zu Hause haben

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite oder Sprachbarrieren haben, die die Studienteilnahme behindern könnten
  • Selbstmordgedanken und -versuche haben;
  • Vorerfahrung mit Akzeptanz- und Bindungstherapie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Gruppe
8 wöchentliche ACT-Sitzungen, individuell geleitet von einem ausgebildeten Coach über Zoom-Videokonferenzen mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die der ACT-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche ACT-Einzelsitzungen, die von einem Coach für eine Stunde pro Woche über 8 Wochen durch Zoom-Videokonferenzen mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial geleitet werden.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial
Betreuung wie gewohnt mit Psychoedukationsmaterialien während der Studienzeit und ACT-Sitzungen nach Studienende
Verhalten: Wartelisten-Kontrollgruppe mit bereitgestelltem Psychoedukationsmaterial
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird wie gewohnt mit Psychoedukationsmaterialien versorgt, die während des Studienzeitraums bereitgestellt werden, und erhält ACT-Sitzungen nach Ende des Studienzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf unmittelbar nach dem Eingriff und 2-Monats-Follow-up auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik bei Depressionen hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachbeobachtung der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Die generalisierte Angststörung-7 ist ein Fragebogen mit 7 Punkten, der die Angst auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 2-monatiger Nachbeobachtung auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Stress auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 2-monatiger Nachbeobachtung der Komponente Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Psychologische Gesundheitskomponente hat 6 Items, die die psychologische Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 5 messen. Die Werte reichen von 6 bis 30. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachbeobachtung auf der Kurzform Rückenmarksverletzung – Lebensqualität (SCI-QOL) Trauer und Verlust
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
SCI-QOL Trauer und Verlust Kurzform hat neun Items, die Trauer und Verlust aufgrund von QSL auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 45, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Trauer und Verlust hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachbeobachtung auf dem SCI-QOL-Resilienz-Kurzformular
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
SCI-QOL Resilience Short form hat acht Items, die die Resilienz auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten. Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Resilienz hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 2-Monats-Follow-up auf der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Selbstmitgefühl auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Punktzahlen reichen von 12 bis 60. Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl an.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2-monatiger Nachbeobachtung auf dem Aktions- und Akzeptanzfragebogen-II
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Aktions- und Akzeptanzfragebogen -II ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die psychologische Flexibilität auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Werte reichen von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf eine geringe psychologische Flexibilität hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 2-Monats-Follow-up auf dem Cognitive Fusion Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Der Cognitive Fusion Questionnaire -7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die kognitive Fusion auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Punktzahlen reichen von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung hin.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Baseline zu unmittelbar nach der Intervention und 2-Monats-Follow-up auf der Engaged Living Scale
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up
Engaged Living Scale -9 ist ein 9-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument, das Klarheit und Engagement für persönliche Werte und Lebenserfüllung auf einer Skala von 1 bis 5 misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, und höhere Punktzahlen weisen auf erhöhte Klarheit und Engagement hin mit persönlichen Werten und mehr Lebenserfüllung.
Wechsel von der Baseline zu unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Paralyzed Veterans of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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