Elfogadás és elkötelezettség terápia olyan depressziós egyének számára, akik 5 éven belül gerincvelősérüléssel élnek
2024. március 5. frissítette: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Elfogadás és elkötelezettség terápia pszichooktatással kiegészítve az 5 éven belül elhúzódó gerincvelősérüléssel élő depressziós egyének mentális egészségének javítása érdekében
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a videokonferencia elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) hatását a gerincvelő-sérülésben (SCI) élő egyének mentális egészségi állapotára.
Összesen 60, 5 éven belül fennálló SCI-ben szenvedő, depressziós tüneteket mutató egyént vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak az ACT-csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba.
Az ACT-csoport heti 8 egyéni ACT-ülést fog kapni, amelyet egy coach irányít, videokonferencián keresztül.
A várólistás csoport ACT foglalkozásokat kap a tanulmányi időszak lejárta után.
Mindkét csoport számára kiegészítő forrásként biztosítunk az SCI-vel kapcsolatos pszichoedukációs anyagokat.
A mentális egészséggel kapcsolatos eredményeket önbevallásos kérdőívek segítségével gyűjtik az előteszt során, a teszt utáni és a 2 hónapos nyomon követés során.
A feltáró hipotézisek szerint a pszichoedukációval kiegészített ACT-beavatkozáson átesett csoport javulást mutat a mentális egészségi állapot (pl. depresszió) és az ACT-folyamatok (pl. pszichológiai rugalmasság) terén az utóteszt és a 2 hónapos utánkövetés során a várólistához képest. kontrollcsoport egyedül pszichoedukációs anyagokkal ellátott.
Az utóteszt során interjúkat készítenek, hogy feltárják a résztvevők ACT-vel kapcsolatos tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a videokonferencia elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) hatását a gerincvelő-sérülésben (SCI) élő egyének mentális egészségi állapotára.
Összesen 60, 5 éven belül fennálló SCI-ben szenvedő, depressziós tüneteket mutató egyént vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak az ACT-csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba.
Az ACT-csoport heti 8 egyéni ACT-ülést fog kapni, amelyet egy coach irányít, videokonferencián keresztül.
A várólistás csoport ACT foglalkozásokat kap a tanulmányi időszak lejárta után.
Mindkét csoport számára kiegészítő forrásként biztosítunk az SCI-vel kapcsolatos pszichoedukációs anyagokat.
A mentális egészséggel kapcsolatos eredményeket önbevallásos kérdőívek segítségével gyűjtik az előteszt során, a teszt utáni és a 2 hónapos nyomon követés során.
A feltáró hipotézisek szerint a pszichoedukációval kiegészített ACT-beavatkozáson átesett csoport javulást mutat a depresszióban (elsődleges kimenetel), a másodlagos mentális egészségi állapotokban (pl. szorongás, stressz és gyász), valamint az ACT folyamatokban (pl. pszichológiai rugalmasság) az utóteszt során és 2 hónapos utánkövetés, összehasonlítva a várólista kontrollcsoporttal, amelyet kizárólag pszichoedukációs anyagokkal láttak el.
Az utóteszt során interjúkat készítenek, hogy feltárják a résztvevők ACT-vel kapcsolatos tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Areum Han, PhD
- Telefonszám: 205-975-2882
- E-mail: ahan@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Areum Han, PhD
- Telefonszám: 205-975-2882
- E-mail: ahan@uab.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik 5 éven belül elszenvedett gerincvelő-sérüléssel élnek
- legalább enyhe depresszióval mérve a Patient Health Questionnaire-9
- számítógép vagy okostelefon és internet-hozzáférés otthon
Kizárási kritériumok:
- kognitív hiányosságai vagy nyelvi akadályai, amelyek akadályozhatják a tanulmányi részvételt
- öngyilkossági gondolatok és kísérletek;
- elfogadás és elkötelezettség terápiában szerzett korábbi tapasztalattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) csoport
Heti 8 ACT ülés egyénileg, képzett edző vezetésével Zoom videokonferencián keresztül pszichoedukációs anyagokkal
|
Az ACT-csoportba beosztott résztvevők heti 8 egyéni ACT-ülést kapnak, amelyet coach vezet, heti egy órában, 8 héten keresztül Zoom videokonferencián keresztül pszichoedukációs anyagokkal.
|
|
Egyéb: Várólista kontrollcsoport pszichoedukációs anyagokkal
A szokásos módon a tanulmányi időszak alatt biztosított pszichoedukációs anyagokkal és a tanulmányi időszak vége után biztosított ACT foglalkozásokkal
|
A várólistás kontrollcsoport a szokásos módon a tanulmányi időszak alatt biztosított pszichoedukációs anyagokkal, a tanulmányi időszak vége után pedig ACT foglalkozásokon részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónapos követés után a Patient Health Questionnaire-9
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a depressziós tüneteket. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek a depresszióban.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után a generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a szorongást. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után az észlelt stressz skálán
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
Az észlelt stressz skála egy 10 elemből álló kérdőív, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a stresszt. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás után azonnalira, és 2 hónapos nyomon követés az Egészségügyi Világszervezet életminőségéről – Pszichológiai egészség összetevő
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – A pszichológiai egészség komponens 6 elemből áll, amelyek 1-től 5-ig terjedő skálán mérik a pszichológiai életminőséget. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek a pszichológiai egészség szempontjából.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után a gerincvelő sérülése-életminőség (SCI-QOL) bánat és veszteség rövid formája alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
SCI-QOL Gyász és veszteség A SCI-QOL Gyász és veszteség A rövid űrlap kilenc elemből áll, amelyek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik az SCI miatti gyászt és veszteséget. A pontszámok 9-től 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig több gyászt és veszteséget jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után a SCI-QOL Resilience Short űrlapon
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
A SCI-QOL reziliencia A rövid űrlap nyolc elemből áll a reziliencia értékelésére egy 1-től 5-ig terjedő skálán. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után az Önegyüttérzés Skála - Rövid űrlapon
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
Self-Compassion Scale – Short Form egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli az önegyüttérzést. A pontszámok 12-től 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után a Cselekvési és Elfogadási Kérdőív II.
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
A Cselekvés és Elfogadás Kérdőív -II egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmasságot méri egy 1-től 7-ig terjedő skálán. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
A magasabb pontszámok gyenge pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a kognitív fúziós kérdőív 2 hónapos követése után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
A Cognitive Fusion Questionnaire -7 egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 7-ig terjedő skálán méri a kognitív fúziót. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív fúziót jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után az Engaged Living Scale-n
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
Az Engaged Living Scale -9 egy 9 tételből álló önértékelő eszköz, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán méri a tisztaságot és elkötelezettséget a személyes értékekkel és az életteljesítéssel. Az összpontszám 9-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig megnövekedett egyértelműséget és elkötelezettséget jeleznek. személyes értékekkel és nagyobb életbeteljesítéssel.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és 2 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .