Terapia akceptacji i zaangażowania dla osób z depresją żyjących z urazem rdzenia kręgowego trwającym w ciągu 5 lat
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Terapia akceptacji i zaangażowania uzupełniona psychoedukacją dla poprawy zdrowia psychicznego osób z depresją żyjących z urazem rdzenia kręgowego doznanym w ciągu 5 lat
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu wideokonferencyjnej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego osób żyjących z urazami rdzenia kręgowego (SCI).
W sumie 60 osób żyjących z SCI utrzymującym się w ciągu 5 lat i doświadczających objawów depresyjnych zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy ACT lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Grupa ACT otrzyma 8 tygodniowych indywidualnych sesji ACT prowadzonych przez trenera za pośrednictwem wideokonferencji.
Grupa z listy oczekujących otrzyma sesje ACT po zakończeniu okresu studiów.
Dostarczymy materiały psychoedukacyjne związane z SCI jako zasoby uzupełniające dla obu grup.
Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie zostaną zebrane podczas testu wstępnego, testu końcowego i 2-miesięcznej obserwacji.
Hipotezy eksploracyjne są takie, że grupa przechodząca interwencję ACT uzupełnioną psychoedukacją wykaże poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego (np. grupa kontrolna zaopatrzona wyłącznie w materiały psychoedukacyjne.
Podczas posttestu zostaną przeprowadzone wywiady w celu zbadania doświadczeń uczestników w ACT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu wideokonferencyjnej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego osób żyjących z urazami rdzenia kręgowego (SCI).
W sumie 60 osób żyjących z SCI utrzymującym się w ciągu 5 lat i doświadczających objawów depresyjnych zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy ACT lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Grupa ACT otrzyma 8 tygodniowych indywidualnych sesji ACT prowadzonych przez trenera za pośrednictwem wideokonferencji.
Grupa z listy oczekujących otrzyma sesje ACT po zakończeniu okresu studiów.
Dostarczymy materiały psychoedukacyjne związane z SCI jako zasoby uzupełniające dla obu grup.
Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie zostaną zebrane podczas testu wstępnego, testu końcowego i 2-miesięcznej obserwacji.
Hipotezy eksploracyjne są takie, że grupa przechodząca interwencję ACT uzupełnioną psychoedukacją wykaże poprawę w zakresie depresji (główny wynik), drugorzędnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego (np. 2-miesięczna obserwacja w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, która otrzymała wyłącznie materiały psychoedukacyjne.
Podczas posttestu zostaną przeprowadzone wywiady w celu zbadania doświadczeń uczestników w ACT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mieszkający w społeczności (w wieku 18 lat lub starsi) żyjący z urazami rdzenia kręgowego doznanymi w ciągu 5 lat
- mając co najmniej łagodną depresję mierzoną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
- posiadania w domu komputera lub smartfona i dostępu do internetu
Kryteria wyłączenia:
- mających deficyty poznawcze lub bariery językowe, które mogą utrudniać udział w badaniu
- mając myśli i próby samobójcze;
- posiadanie wcześniejszego doświadczenia z terapią akceptacji i zaangażowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).
8 tygodniowych sesji ACT indywidualnie prowadzonych przez wyszkolonego trenera za pośrednictwem wideokonferencji Zoom z dostarczonymi materiałami psychoedukacyjnymi
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy ACT otrzymają 8 tygodniowych indywidualnych sesji ACT prowadzonych przez trenera przez godzinę tygodniowo przez 8 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom z dostarczonymi materiałami psychoedukacyjnymi.
|
|
Inny: Grupa kontrolna z listy oczekujących z dostarczonymi materiałami psychoedukacyjnymi
Jak zwykle opieka nad materiałami psychoedukacyjnymi dostarczanymi w okresie studiów i sesjami ACT po zakończeniu okresu studiów
|
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma jak zwykle opiekę z materiałami psychoedukacyjnymi dostarczonymi w okresie badania i otrzyma sesje ACT po zakończeniu okresu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne w skali od 0 do 3. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię w depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający lęk w skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Skala odczuwanego stresu to 10-punktowy kwestionariusz oceniający stres w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja dotycząca jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — składnik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — komponent zdrowia psychicznego składa się z 6 pozycji mierzących psychologiczną jakość życia w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 6 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 2-miesięczna obserwacja w kwestionariuszu Uraz rdzenia kręgowego-Jakość życia (SCI-QOL) Żałoba i strata Krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
SCI-QOL Smutek i strata Krótka wersja składa się z dziewięciu pozycji oceniających żal i stratę z powodu SCI w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 9 do 45, a wyższe wyniki wskazują na większy żal i stratę.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na kwestionariuszu SCI-QOL Resilience Short
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Krótka wersja SCI-QOL Resilience zawiera osiem pozycji oceniających odporność w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skróconej Skali Samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Skrócona Skala Samowspółczucia to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający samowspółczucie w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia wobec siebie.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Kwestionariuszu Działania i Akceptacji-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Działania i Akceptacji -II to 7-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący elastyczność psychologiczną w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na słabą elastyczność psychologiczną.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 2-miesięczna obserwacja kwestionariusza Cognitive Fusion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej -7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Zaangażowanego Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Skala Zaangażowanego Życia -9 to 9-punktowy instrument samooceny, który mierzy klarowność i zaangażowanie w osobiste wartości oraz spełnienie w życiu w skali od 1 do 5. Suma wyników waha się od 9 do 45, a wyższe wyniki wskazują na większą klarowność i zaangażowanie z wartościami osobistymi i większym spełnieniem w życiu.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .