Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost poskytování komplexní behaviorální intervence pro mladé dospělé s diabetem prostřednictvím telehealth

2. května 2018 aktualizováno: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence pro mladé dospělé s diabetem: studie odolného, ​​zplnomocněného a aktivního života-telehealth (REAL-T)

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence pro mladé dospělé s diabetem: Studie Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) vyhodnotí proveditelnost implementace intervence léčby diabetu prostřednictvím telehealth v rámci přípravy na rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii ( RCT) s názvem Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence pro mladé dospělé s diabetem: Studie proveditelnosti Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) vyhodnotí proveditelnost implementace intervence pro léčbu diabetu prostřednictvím telehealth v rámci přípravy na rozsáhlou RCT.

Mladá dospělost je pro mnoho jedinců s diabetem náročnou životní etapou; pouze 17 % YAs ve věku 18-25 a 30 % ve věku 26-30 dosahuje doporučených cílů A1C a méně než 1/3 provádí sebeobsluhu v souladu s národními směrnicemi. Přesto je to klíčová fáze pro vytvoření zdravotních návyků, které přetrvávají po celou dospělost. K vyřešení těchto problémů náš výzkumný tým vyvinul REAL Diabetes (odolný, zplnomocněný, aktivní život s diabetem), 6měsíční individuálně přizpůsobenou ergoterapeutickou intervenci zaměřenou na začlenění sebepéče o diabetes do každodenních návyků a rutin účastníků a vyhodnotil jeho účinnost. v pilotní randomizované kontrolované studii (n=81). V analýze záměrné léčby bylo prokázáno, že REAL významně zlepšuje A1C (0,9% snížení; p=0,01) a kvalitu života související s diabetem (p=0,04). Zatímco REAL byl velmi slibný, pokud jde o jeho pozitivní dopad na zdraví a kvalitu života, intervence byla poskytnuta prostřednictvím domácích návštěv, což omezilo jeho potenciál pro široké šíření. Vzhledem k tomu, že naše cílová populace zažívá významné logistické překážky při docházení na kliniku (impulz pro náš model domácí léčby), přizpůsobíme REAL tak, aby byl poskytován prostřednictvím telehealth (REAL-T), což je vysoce slibný model poskytování péče, a vyhodnotíme REAL -T ve velkém měřítku RCT.

Současná studie proveditelnosti vyhodnotí proveditelnost implementace intervence REAL-T prostřednictvím telehealth tím, že se zaregistruje 10 účastníků ve věku 18–30 let, provede se intervence REAL-T se všemi účastníky po dobu 3 měsíců a proces se vyhodnotí. realizace studie (proveditelnost a spokojenost účastníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Hemoglobin A1C >7,5 %
  • Obyvatel Los Angeles County bez bezprostředních plánů na přesídlení
  • Plynně v angličtině
  • Předchozí účastník studie REAL Diabetes Study

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 4 měsíců
  • Diagnostikováno komorbidní kognitivní nebo intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah REAL-T
Současná studie proveditelnosti vyhodnotí proveditelnost implementace RCT REAL-T zapsáním 10 účastníků ve věku 18–30 let, kteří budou se všemi účastníky provádět intervenci REAL-T po dobu 3 měsíců a vyhodnotí se před odesláním. změny v jejich zdraví a kvalitě života a posouzení procesu realizace studie (proveditelnost a spokojenost účastníků).
Behaviorální: Zásah REAL-T
Individuální intervence v oblasti životního stylu prováděné prostřednictvím internetových videokonferencí a zahrnující následující témata: Znalosti o diabetu; přístup ke zdravotní péči; komunikace s poskytovateli zdravotní péče; začlenění úkolů sebeobsluhy diabetu do každodenních návyků a rutin; sociální podpora; a emocionální pohodu. Účastníci absolvují přibližně 6-10 sezení, každé po dobu jedné hodiny, po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie za účelem posouzení proveditelnosti, která je zde definována jako rozsah, v jakém může být intervence úspěšně poskytnuta prostřednictvím telehealth. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím průzkumů.
3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie k posouzení přijatelnosti, která je zde definována jako vnímání intervence jako přijatelné/uspokojivé. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím pohovorů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v auditu kvality života závislého na diabetu (ADD-QoL) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
19položkový průzkum měřící vliv diabetu na sociální, fyzické a emocionální fungování
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozího stavu v The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
8-položkové šetření hodnotící psychosociální sebeúčinnost lidí s diabetem
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu problémových oblastí diabetu (PAID) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měření 5 položek průzkumu hodnotící stres související s cukrovkou
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
8-položkový průzkum, který hodnotí závažnost symptomů deprese
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v souhrnu činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
14 položkový průzkum hodnotící dietu, fyzickou aktivitu, dodržování léků a další sebeobslužné chování související s diabetem
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1C) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měření průměrné koncentrace glukózy v krvi za přibližně předchozích 12 týdnů
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REAL-T Feasability

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah REAL-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit