Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a léčba afázie (tDCS)

31. července 2019 aktualizováno: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a výsledky léčby afázie

Účelem této studie je posoudit změny v jazykovém zpracování u pacientů s chronickou afázií po mozkové příhodě po aplikaci mozkové stimulace. Stimulace mozku, kterou vyšetřovatelé aplikují, se nazývá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Zahrnuje průchod slabého elektrického proudu mozkem mezi dvěma elektrodami ve formě vlhkých houbiček. Jedna houba bude umístěna na specifikovanou oblast na poškozenou levou hemisféru, zatímco druhá houba bude umístěna na pravou pokožku hlavy. Během aplikace tDCS bude podávána počítačově řízená léčba řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých ve Spojených státech. Přibližně jedna třetina všech mozkových příhod má za následek akutní poruchu řeči (afázii), přičemž přibližně pětina trpí chronickou afázií. Prognóza středně těžké až těžké chronické afázie bohužel zůstává neradostná, protože současné přístupy k behaviorální léčbě obvykle nabízejí pouze omezený až mírný přínos. Nedávné pokroky v porozumění vztahu mezi nízkoproudovou elektrickou stimulací mozku a kortikální plasticitou naznačují, že účinek léčby behaviorální afázie by mohl být případně zvýšen pomocí anodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (A-tDCS). Ve skutečnosti jsme ukázali, jak A-tDCS může významně zvýšit účinek léčby behaviorální afázie. Na základě těchto výsledků, jakož i našich dalších studií zaměřených na pochopení toho, jak příznivá plasticita mozku koreluje s pozitivním výsledkem léčby u afázie, navrhujeme provést klinickou studii fáze II s využitím designu marnosti. V souladu s cíli Program Announcement PAR-08-204 Národního institutu pro hluchotu a jiné komunikační poruchy (NIDCD) plánujeme "vyhodnotit, zda existují dostatečné důkazy o krátkodobém zlepšení u lidí, které by ospravedlnily studii fáze III."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí být ochotni a schopni splnit požadavky studie.
  3. Pacienti musí být ve věku 25 až 80 let.
  4. Pacienti musí být rodilými mluvčími angličtiny.
  5. Pacienti musí být premorbidně pravorucí.
  6. Pacienti museli prodělat jednorázovou ischemickou cévní mozkovou příhodu v levé hemisféře.
  7. Pacienti musí být starší než 6 měsíců po mrtvici.
  8. Pacienti musí mít diagnózu afázie potvrzenou Western Aphasia Battery-Revised.
  9. Pacienti musí být kompatibilní s MRI (např. bez kovových implantátů, bez klaustrofobie atd.).
  10. Pacienti musí během screeningu dosáhnout alespoň 65% přesnosti pojmenování úkolu -

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operací mozku
  2. Záchvaty během předchozích 12 měsíců
  3. Citlivá pokožka hlavy (podle zprávy pacienta)
  4. Schopnost otevřeně pojmenovat více než průměrně 140 ze 175 položek během testu pojmenování obrázků před léčbou (Philadelphia Naming Test) během návštěv 2 nebo 3.
  5. Během návštěv funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před léčbou během návštěv 2 nebo 3 nelze otevřeně pojmenovat alespoň 5 z 80 položek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Activa Dose II Real tDCS
Skutečná dodávka elektrické stimulace
Přístroj: Activa Dose II Real tDCS
20 minut aktivního tDCS 1 miliampér za den léčby (celkem 15 sezení)
Komparátor placeba: Activa Dose II Sham tDCS
Falešná dodávka elektrické stimulace
Přístroj: Activa Dose II Sham tDCS
20 minut simulované stimulace za den léčby (celkem 15 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Philadelphia Naming Test (PNT) plus the Naming 80 (část trénovaných položek).
Časové okno: Ihned po ošetření
PNT obsahuje 175 položek a má minimální skóre 0 (nula položek pojmenovaných správně) a maximální skóre 175 (všechny položky pojmenované správně). Pojmenování 80 zahrnuje část trénovaných léčebných položek (N=80) s minimálním skóre 0 (nula položek pojmenovaných správně) a maximálním skóre 80 (všechny položky pojmenované správně). Pro obě škály vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Průměr dvou správ PNT byl přičten k průměru dvou správ Naming 80 pro oba časové body. Měřítkem výsledku je změna této hodnoty (průměrná PNT + zprůměrované Pojmenování 80) od výchozího stavu do stavu bezprostředně po léčbě. Pro tento výpočet se používají pouze dva časové body: výchozí stav a bezprostředně po léčbě.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Activa Dose II Real tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit