Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na chronické bolesti dolní části zad

15. ledna 2014 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci se školou zad u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Randomizovaná kontrolní zkušební studie.

Back School (BS) je behaviorální intervence určená k léčbě a prevenci chronické bolesti dolní části zad. Dosavadní klinické výzkumné studie prokázaly, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je schopna snížit intenzitu a trvání bolesti, moduluje aktivitu mozkových oblastí zapojených do okruhů, které regulují bolest, a usnadňuje mechanismy inhibitorů potomků kontroly bolesti.

Cílem této studie je otestovat proveditelnost kombinace tDCS s behaviorální intervencí (tj. BS) u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad zahrnuje vysoké individuální a společenské náklady. Back School (BS) je behaviorální intervence určená k léčbě a prevenci výše uvedeného stavu. Dosavadní klinické výzkumné studie ukázaly, že transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) lze považovat za spolehlivý nástroj pro chronickou bolest. Bylo ukázáno, jak je tDCS schopen snížit intenzitu a trvání bolesti modulací aktivity mozkových oblastí zapojených do okruhů, které regulují bolest, jako je thalamus, a usnadněním mechanismů inhibitorů potomků kontroly bolesti. Cílem této studie je otestovat proveditelnost kombinace tDCS s behaviorální intervencí (tj. BS) u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Konkrétně budeme testovat jejich účinky na intenzitu bolesti v kříži a participaci pacientů na každodenních aktivitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Ferrara University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku > 18 let a < 75 let
  • přítomnost nespecifické chronické bolesti dolní části zad diagnostikovaná > 2 roky
  • přítomnost chronické bolesti měřitelné stupnicí VAS ne menší než 3 během 2týdenního denního monitorování VAS
  • bolest refrakterní na léky (opioidní analgetika, tricyklická antidepresiva, antiepileptika). Je považována za refrakterní bolest, pokud je alespoň 6 měsíců léčena alespoň 2/3 výše uvedených léků

Kritéria vyloučení:

  • operace páteře
  • kognitivní porucha hodnocená pomocí Mini Mental Status Examination <24
  • kontraindikace tDCS: přítomnost epilepsie v anamnéze, časté bolesti hlavy nebo krku, implantabilní zařízení (ventrikuloperitoneální shunty, kardiostimulátory, intratekální pumpy, intrakraniální kovové implantáty)
  • Kontraindikace tDCS: intrakraniální kovové implantáty, které mohou být stimulovány, nesprávně umístěny nebo přehřáty elektrickým proudem
  • Neurologická nebo psychiatrická patologie
  • těžká onemocnění srdce, ledvin, jater
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: sham-tDCS + Škola zad

Tato skupina bude dostávat sham-tDCS po dobu 5 dnů před začátkem školy. Anoda bude umístěna na primární motorickou kůru (M1) dominantní hemisféry a katoda na kontralaterální supraorbitální oblasti. Stejnosměrný proud je přenášen dvojicí houbových elektrod o ploše 35 cm2 (7x5), napuštěných fyziologickým roztokem a je generován stimulátorem konstantního proudu s dobíjecími bateriemi. Tato nepřetržitá stimulace trvala 30 sekund s intenzitou 1 miliampér.

Škola zad, behaviorální intervence, bude probíhat 10krát po dobu 4 týdnů.
Přístroj: sham-tDCS + škola zad
falešné tDCS + škola zad
Experimentální: real-tDCS + Škola zad

Tato skupina bude dostávat nepřetržitou stimulaci trvající 20 minut denně po dobu 5 dnů před začátkem školy zad. Škola zad, behaviorální intervence, bude probíhat 10krát po dobu 4 týdnů.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude podávána následovně. Anoda bude umístěna na primární motorickou kůru (M1) dominantní hemisféry a katoda na kontralaterální supraorbitální oblasti. Stejnosměrný proud je přenášen dvojicí houbových elektrod o ploše 35 cm2 (7x5), napuštěných fyziologickým roztokem a je generován stimulátorem konstantního proudu s dobíjecími bateriemi. Tato nepřetržitá stimulace trvala 20 minut s intenzitou 1 miliampér.
Přístroj: real-tDCS + škola zad
skutečné tDCS + škola zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: 1) jednodenní ošetření před tDCS. 2) Každý den, po dobu 5 dnů před a po 20 minutách stimulace tDCS. 3) Jeden den po léčbě tDCS. 4) Jeden den po 10 sezení školy zad. 5) Následujte jeden měsíc od konce školy.
Vizuální analogová stupnice pro měření bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Pro hodnocení celkové bolesti: mírná = 1-3, střední = 4-7, silná = 8-10 Pro hodnocení Chronická bolest: Vynikající vnitřní konzistence pro jeden pár hodnocení mezi číselnou stupnicí pro hodnocení bolesti a vizuální analogovou stupnicí (r = 0,86)
1) jednodenní ošetření před tDCS. 2) Každý den, po dobu 5 dnů před a po 20 minutách stimulace tDCS. 3) Jeden den po léčbě tDCS. 4) Jeden den po 10 sezení školy zad. 5) Následujte jeden měsíc od konce školy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 1) Jeden den po léčbě tDCS. 2) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 3) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
CGI je škála sestávající ze dvou položek: závažnosti onemocnění (1=normální, 7=velmi závažné) a celkového zlepšení (1=velmi lepší, 7=mnohem horší).
1) Jeden den po léčbě tDCS. 2) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 3) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 1) Jeden den po léčbě tDCS. 2) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 3) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
PGA je škála, kde pacient dává skóre v rozmezí od 1 (vážné zhoršení) do 7 (velké zlepšení) ve vztahu k jeho bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou.
1) Jeden den po léčbě tDCS. 2) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 3) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
Roland-Morrisův dotazník pro postižení se skládá z 24 otázek ano/ne navržených pro hodnocení bac 242) Vynikající: RMDQ a Quebecká škála postižení bolesti zad (r= 0,77) Hodnocení SIP a RMDQ Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire a quebecké bolesti zad
1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Časové okno: 1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
Euroquol (Eq-5D)
Časové okno: 1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
The Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.
1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
VAS pro úzkost (0-10)
Časové okno: 1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.
VAS pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.
1) Jednodenní ošetření před tDCS. 2) Jeden den po léčbě tDCS. 3) Jeden den po 10 lekcích školy zad. 4) Následná kontrola jeden měsíc od konce školy zad.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Back Pain_tDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na sham-tDCS + škola zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit