Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UHCDS a-tDCS + TE u pacientů s fibromyalgií

13. prosince 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost unihemisférické souběžné dvoumístné anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s terapeutickým cvičením na bolest při fibromyalgii

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek unihemisférické souběžné dvoumístné anodické transkraniální stejnosměrné stimulace v kombinaci s terapeutickým cvičením na bolest u subjektů s FM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom fibromyalgie (FM) je charakterizován jako hlavní symptom chronické bolesti. Patří mezi revmatická onemocnění s největším dopadem na kvalitu života.

Přestože etiologie a patofyziologie nejsou dosud zcela jasné, FM souvisí se specifickými změnami mozkové aktivity, jako je pokles průtoku krve v thalamu, nucleus caudate a pons tegmentum. To by mohlo souviset s výskytem poruchy regulace bolesti, charakterizované změnou senzorického a bolestivého procesu v centrálním nervovém systému v důsledku neuroplastických změn v nervových okruzích souvisejících s bolestí. Zobrazovací studie ukázaly, že FM by mohla být spojena s funkčními změnami v mozku, jako je snížení konektivity v eferentních cestách inhibujících bolest a centrální senzibilizace v aferentních cestách bolesti, což vede ke zvýšení vnímání bolesti.

Nejběžnější doporučené postupy pro léčbu FM doporučují aerobní cvičení jako jedinou nefarmakologickou terapii s úrovní doporučení A v léčbě FM. Stejně tak dochází k závěru, že je více než doporučeno kombinovat terapie za předpokladu synergických účinků mezi nimi.

Bylo prokázáno, že neuromodulační léčba transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) indukuje významnou analgezii u FM prostřednictvím modifikace senzorického zpracování bolesti thalamickými inhibičními okruhy. K dnešnímu dni několik studií, které kombinovaly tDCS a terapeutické cvičení u FM, aplikovalo tDCS na primární motorický kortex (M1) izolovaně. V současné době několik studií dochází k závěru, že unihemispheric Concurrent Dual-Site anodická transkraniální stejnosměrná stimulace (UHCDS a-tDCS) na dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a M1 vytváří o 50 % větší modulaci kortikospinální dráždivosti u zdravých subjektů. Dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinnost této nové aplikace tDCS u subjektů s FM na bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rubén Arroyo Fernández, PhD
  • Telefonní číslo: +34678915760
  • E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
        • Kontakt:
          • Rubén Arroyo Fernández, PT, MSc
          • Telefonní číslo: 86589 0034925803600
          • E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Splnil kritéria American Colleague of Rheumatology z roku 2010 pro fibromyalgii.
  • Obvyklá intenzita bolesti 4 nebo více bodů na vizuální analogové stupnici.
  • Schopnost zúčastnit se programu terapeutického cvičení.
  • Porozumění mluvené a psané španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kovové implantáty v hlavě.
  • Nádor, trauma nebo operace v mozku.
  • Epilepsie nebo mrtvice.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.
  • Užívání karbamazepinu v posledních 6 měsících.
  • Diagnostikovaná psychiatrická patologie.
  • Revmatická patologie není lékařsky kontrolována.
  • Koexistující autoimunitní patologie.
  • Chronické zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, erythematosus systémový lupus, zánětlivé onemocnění střev).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné UHCDS a-TDCS + Terapeutické cvičení
Skutečná unihemisférická souběžná dvoumístná anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s terapeutickým cvičením.
Přístroj: Skutečné UHCDS a-tDCS
Skutečný UHCDS a-tDCS (stimulátor STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Španělsko) po dobu deseti sezení (tři sezení týdně v týdnech 1 a 2; a jedno sezení týdně v týdnech 3, 4, 5 a 6). UHCDS a-tDCS je galvanický proud aplikovaný uzávěrem po dobu 20 minut o intenzitě 2 miliampéry.
Přístroj: Terapeutické cvičení
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a posilování svalů ve stejných dnech jako UHCDS a-tDCS. Program bude trvat 30-45 minut.
Falešný srovnávač: Falešné UHCDS a-TDCS + terapeutické cvičení
Falešná unihemisférická souběžná dvoumístná anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s terapeutickým cvičením.
Přístroj: Terapeutické cvičení
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a posilování svalů ve stejných dnech jako UHCDS a-tDCS. Program bude trvat 30-45 minut.
Přístroj: Falešné UHCDS a-tDCS
Sham UHCDS a-tDCS (stimulátor STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Španělsko) po dobu deseti sezení (tři sezení týdně v týdnech 1 a 2; a jedno sezení týdně v týdnech 3, 4, 5 a 6). Falešné tDCS bude aplikováno po stejnou dobu než skutečné UHCDS a-tDCS.
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
Terapeutické cvičení.
Přístroj: Terapeutické cvičení
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a posilování svalů ve stejných dnech jako UHCDS a-tDCS. Program bude trvat 30-45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) o délce 100 milimetrů. Subjekt musí uvést úroveň bolesti, kterou pociťuje, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 100 je maximum představitelné.
Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Referovaná oblast bolesti po stimulaci nadprahovým tlakem.
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Bude použit tlakový algometr (Force Ten™, Wagner Instruments, USA). Provede se na m. infraspinatus (bod ve stejné vzdálenosti mezi středem páteře lopatky, dolním úhlem lopatky a středem mediálního okraje lopatky) při konstantním nadprahovém tlaku (20 % nad tlakovou bolestí). prahová hodnota) po dobu 60 sekund.
Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost.
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Použije se verze přizpůsobená španělštině ze státní stupnice (STAI-ES) inventáře úzkosti státních rysů (STAI). STAI-ES se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň úzkosti.
Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Bolest katastrofizující.
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Bude použita španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň katastrofy.
Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Deprese.
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.
Bude použita adaptace na španělštinu Beck Depression Inventory II (BDI-II). BDI-II se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň deprese.
Základní linie; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečné UHCDS a-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit