Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové a cytologické hodnocení 3 roky po radiofrekvenční tepelné ablaci benigních uzlin štítné žlázy: prospektivní explorační kohorta 180 uzlů (CYTOTHYRAF)

17. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neexistují žádné vědecké údaje o cytologických aspektech po tepelné ablaci, ale ošetřené uzliny, které po zákroku výrazně narostou, ospravedlňují novou cytologii, aby nebyl ignorován neoplastický proces.

Klasifikace EU-TIRADS, která se obvykle používá ke stratifikaci rizika rakoviny (a k odůvodnění aspirační biopsie tenkou jehlou) uzlin štítné žlázy, není validována pro uzliny léčené tepelnou ablací (TA) (uzly po RF). Tyto uzliny však často získávají ultrazvuková kritéria podezření, takže je nutné vytvořit ultrazvukovou stratifikaci rizika malignity specifické pro uzly léčené TA.

Cílem této práce je popsat ultrazvukové a cytologické aspekty těchto léčených uzlin provedením systematického hodnocení 3 roky po termické ablaci včetně systematického ultrazvuku krku a aspirační biopsie tenkou jehlou. Bude tak konstituován ultrazvukový a cytologický atlas (klasifikace Bethesda 2017) uzlů ošetřených termickou ablací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let
  2. Nosič benigního uzlu štítné žlázy, který prošel radiofrekvenční termoablací 36 měsíců předtím ± 12 měsíců, ať už je uzel stabilní, progreduje nebo se jeho objem během období screeningu a/nebo v den zařazení do studie zmenšuje.
  3. Získání písemného informovaného souhlasu
  4. příslušnost k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Předchozí užívání alkoholu
  3. Pacienti užívající antikoagulancia proti vitamínu K
  4. Pacienti na přímých perorálních antikoagulanciích
  5. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  6. Osoby v nucené psychiatrické péči
  7. Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  8. Plnoleté osoby, které jsou pod zákonnou ochranou (poručnictví nebo opatrovnictví)
  9. Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas
  10. Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (pro tuto kategorii nelze stanovit výjimku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s uzly léčené tepelnou ablací
Populace studie je monocentrickou kohortou pacientů, kteří před 3 lety podstoupili termoablační léčbu u benigních uzlů štítné žlázy. Tito pacienti ve věku> 18 let byli nosiči benigního, ale problematického uzlu štítné žlázy před tepelnou ablací, ať už jedinečných nebo „dominantních“, tj. Spojených s jedním nebo více dalšími nevýznamnými uzly (<20 mm), které byly podrobeny jednoduchému ultrazvukovému sledování. Pacienti po jasných a spravedlivých informacích odmítli chirurgickou léčbu jejich uzlu. V průměru byly od roku 2016 v průměru 2 pacienti léčeni na TA týdně u oddělení onemocnění štítné žlázy a endokrinní nádorové oddělení. Pacienti systematicky těží z ročního klinického a ultrazvukového monitorování v rámci jejich sledování v našem oddělení.
Postup: Aspirační biopsie tenkou jehlou (FNAB)

FNAB štítné žlázy je minimálně invazivní výkon, který rutinně provádí zkušený sonografista.

Je to bezpečný a krátký postup, který se provádí jehlou 27G nebo 25G (velmi jemná) (3 jehly, tj. 1 jehla na průchod)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytologická změna po termoablaci, jak ji popisuje klasifikace Bethesda z roku 2017 v šesti třídách, na stupnici od I do VI.
Časové okno: Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Cytologický výsledek uzliny 3 roky po termoablaci, jehož výsledek je uveden podle klasifikace Bethesda z roku 2017 v šesti třídách od I do VI.
Den aspirační biopsie tenkou jehlou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ultrazvukový popis uzliny: velikost (délka x šířka x tloušťka)
Časové okno: Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Ultrazvukový popis uzliny: objem (délka x šířka x tloušťka)
Časové okno: Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Ultrazvukový popis uzlu: echogenita ve srovnání s přilehlou štítnou žlázou a svalovou tkání
Časové okno: Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Ultrazvukový popis uzliny: echostruktura, měřená jako procento objemu kapaliny ve srovnání s celkovým objemem uzliny
Časové okno: Den aspirační biopsie tenkou jehlou
Den aspirační biopsie tenkou jehlou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit