Valutazione ecografica e citologica 3 anni dopo l'ablazione termica con radiofrequenza dei noduli tiroidei benigni: una coorte esplorativa prospettica di 180 noduli (CYTOTHYRAF)
Non ci sono dati scientifici sugli aspetti citologici post ablazione termica, ma noduli trattati che ricrescono significativamente dopo un intervento giustificano una nuova citologia per non ignorare un processo neoplastico.
La classificazione EU-TIRADS solitamente utilizzata per stratificare il rischio di cancro (e per giustificare una biopsia per aspirazione con ago sottile) dei noduli tiroidei non è validata per i noduli trattati mediante ablazione termica (TA) (noduli post-RF). Tuttavia, questi noduli spesso acquisiscono criteri ecografici di sospetto rendendo necessario lo sviluppo di una stratificazione ecografica del rischio di malignità specifica dei noduli trattati con TA.
L'obiettivo di questo lavoro è descrivere gli aspetti ecografici e citologici di questi noduli trattati eseguendo una valutazione sistematica a 3 anni dopo l'ablazione termica, inclusa l'ecografia sistematica del collo e la biopsia di aspirazione con ago sottile. Verrà così costituito un atlante ecografico e citologico (classificazione Bethesda 2017) dei noduli trattati mediante ablazione termica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrien BEN HAMOU, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 01 84 82 77 59
- Email: adrien.benhamou@hotmail.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille BUFFET, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 01 84 82 77 59
- Email: camille.buffet@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Portatore di un nodulo tiroideo benigno sottoposto a termoablazione con radiofrequenza 36 mesi prima ± 12 mesi, indipendentemente dal fatto che il nodulo sia stabile, in progressione o diminuzione di volume durante il periodo di screening e/o il giorno dell'inclusione.
- Ottenere il consenso informato scritto
- Affiliazione ad un sistema previdenziale (escluso AME)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pregresso consumo di alcol
- Pazienti in terapia con anticoagulanti anti-vitamina K
- Pazienti in terapia anticoagulante orale diretta
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sotto cure psichiatriche forzate
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persone maggiorenni sotto tutela giuridica (tutela o curatela)
- Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
- Persone sottoposte a misura di protezione legale (non è possibile derogare per questa categoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con noduli trattati con ablazione termica
La popolazione in studio è una coorte monocentrica di pazienti sottoposti a trattamento di termoablazione per noduli tiroidei benigni 3 anni fa.
Questi pazienti di età >18 anni erano portatori di un nodulo tiroideo benigno ma fastidioso prima della termoablazione, unico o “dominante”, cioè associato ad uno o più altri noduli non significativi (<20 mm) sottoposti a semplice ecografia sorveglianza.
I pazienti hanno rifiutato, dopo una chiara e corretta informazione, la gestione chirurgica del loro nodulo.
Dal 2016, in media, 2 pazienti sono stati trattati per TA a settimana nel Dipartimento di Malattie della Tiroide e Tumori Endocrini.
I pazienti beneficiano sistematicamente del monitoraggio clinico ed ecografico annuale come parte del loro follow-up nel nostro Dipartimento.
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La tiroide FNAB è una procedura minimamente invasiva eseguita di routine da un ecografista esperto. È una procedura sicura e breve, eseguita con un ago da 27G o 25G (molto fine) (3 aghi, cioè 1 ago per passaggio) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento citologico dopo termoablazione, come descritto dalla classificazione Bethesda del 2017 in sei classi, scala che va da I a VI.
Lasso di tempo: Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Esito citologico del nodulo a 3 anni dalla termoablazione, il cui esito è dato secondo la classificazione Bethesda 2017 in sei classi che vanno dalla I alla VI.
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Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione ecografica del nodulo: dimensioni (lunghezza x larghezza x spessore)
Lasso di tempo: Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Descrizione ecografica del nodulo: volume (lunghezza x larghezza x spessore)
Lasso di tempo: Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Descrizione ecografica del nodulo: ecogenicità, rispetto ai tessuti tiroidei e muscolari adiacenti
Lasso di tempo: Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Descrizione ecografica del nodulo: ecostruttura, misurata come percentuale del volume liquido rispetto al volume totale del nodulo
Lasso di tempo: Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Giorno della biopsia per aspirazione con ago sottile
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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