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Ultraschall- und zytologische Bewertung 3 Jahre nach der Hochfrequenz-Thermoablation von gutartigen Schilddrüsenknoten: eine prospektive Untersuchungskohorte von 180 Knoten (CYTOTHYRAF)

17. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Es gibt keine wissenschaftlichen Daten zu zytologischen Aspekten nach der thermischen Ablation, aber behandelte Knoten, die nach einem Eingriff signifikant zurückwachsen, rechtfertigen eine neue Zytologie, um einen neoplastischen Prozess nicht zu ignorieren.

Die üblicherweise zur Stratifizierung des Krebsrisikos (und zur Rechtfertigung einer Feinnadelaspirationsbiopsie) von Schilddrüsenknoten verwendete EU-TIRADS-Klassifikation ist für durch Thermoablation (TA) behandelte Knoten (Post-RF-Knötchen) nicht validiert. Diese Knoten erwecken jedoch häufig Ultraschall-Verdachtskriterien, die es erforderlich machen, eine Ultraschall-Stratifizierung des Malignitätsrisikos zu entwickeln, das für mit TA behandelte Knoten spezifisch ist.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Ultraschall- und zytologischen Aspekte dieser behandelten Knoten zu beschreiben, indem eine systematische Bewertung 3 Jahre nach der Thermoablation durchgeführt wird, einschließlich systematischer Ultraschalluntersuchung des Halses und Feinnadel-Aspirationsbiopsie. So wird ein Ultraschall- und zytologischer Atlas (Bethesda-Klassifikation 2017) von durch Thermoablation behandelten Knoten erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Träger eines gutartigen Schilddrüsenknotens, der vor 36 Monaten ± 12 Monaten einer Hochfrequenz-Thermoablation unterzogen wurde, unabhängig davon, ob der Knoten während des Screeningzeitraums und / oder am Tag des Einschlusses stabil ist, fortschreitet oder an Volumen abnimmt.
  3. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (ohne AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorheriger Alkoholkonsum
  3. Patienten auf Anti-Vitamin-K-Antikoagulanzien
  4. Patienten mit direkten oralen Antikoagulanzien
  5. Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
  6. Personen in zwangsweiser psychiatrischer Behandlung
  7. Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  8. Volljährige Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  9. Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können
  10. Personen unter einer Rechtsschutzmaßnahme (für diese Kategorie kann es keine Ausnahmen geben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Knötchen, die durch thermische Ablation behandelt werden
Die Studienpopulation ist eine monozentrische Kohorte von Patienten, die vor 3 Jahren eine Thermoablationsbehandlung für gutartige Schilddrüsenknoten unterzogen wurden. Diese Patienten im Alter von 18 Jahren waren Träger eines gutartigen, aber problematischen Schilddrüsenknotens vor der thermischen Ablation, entweder einzigartig oder "dominant", d. H. Mit einer oder mehreren anderen nicht signifikanten Knötchen (<20 mm), die einer einfachen Ultraschallüberwachung unterzogen wurden. Die Patienten lehnten nach klaren und fairen Informationen eine chirurgische Behandlung ihres Knotens ab. Im Durchschnitt wurden seit 2016 2 Patienten für TA pro Woche bei der Schilddrüsenerkrankung und der endokrinen Tumorabteilung behandelt. Patienten profitieren systematisch von einer jährlichen klinischen und ultraschallischen Überwachung im Rahmen ihrer Nachuntersuchung in unserer Abteilung.
Verfahren: Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB)

Schilddrüsen-FNAB ist ein minimalinvasives Verfahren, das routinemäßig von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt wird.

Es ist ein sicheres und kurzes Verfahren, das mit einer 27G- oder 25G-Nadel (sehr fein) durchgeführt wird (3 Nadeln, d. h. 1 Nadel pro Durchgang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytologische Veränderung nach Thermoablation, wie von der Bethesda-Klassifikation 2017 in sechs Klassen beschrieben, Skala von I bis VI.
Zeitfenster: Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Zytologisches Ergebnis des Knotens 3 Jahre nach Thermoablation, dessen Ergebnis gemäß der Bethesda-Klassifikation 2017 in sechs Klassen von I bis VI angegeben wird.
Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschallbeschreibung des Knotens: Größe (Länge x Breite x Dicke)
Zeitfenster: Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Ultraschallbeschreibung des Knotens: Volumen (Länge x Breite x Dicke)
Zeitfenster: Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Ultraschallbeschreibung des Knotens: Echogenität im Vergleich zum angrenzenden Schilddrüsen- und Muskelgewebe
Zeitfenster: Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Ultraschallbeschreibung des Knotens: Echostruktur, gemessen als Prozentsatz des Flüssigkeitsvolumens im Vergleich zum Gesamtvolumen des Knotens
Zeitfenster: Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie
Tag der Feinnadelaspirationsbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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