Ультразвуковая и цитологическая оценка через 3 года после радиочастотной термической абляции доброкачественных узлов щитовидной железы: проспективная исследовательская когорта из 180 узлов (CYTOTHYRAF)
17 августа 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Нет научных данных о цитологических аспектах после термической абляции, но пролеченные узлы, которые значительно отрастают после процедуры, оправдывают новую цитологию, чтобы не игнорировать опухолевый процесс.
Классификация EU-TIRADS, обычно используемая для стратификации риска рака (и для обоснования тонкоигольной аспирационной биопсии) узлов щитовидной железы, не валидирована для узлов, обработанных термической абляцией (ТА) (узлы после РЧ). Однако эти узлы часто приобретают ультразвуковые критерии подозрения, что требует разработки ультразвуковой стратификации риска малигнизации, специфичной для узлов, леченных ТА.
Целью данной работы является описание ультразвуковых и цитологических аспектов этих пролеченных узлов путем проведения систематической оценки через 3 года после термической абляции, включая систематическое УЗИ шеи и тонкоигольную аспирационную биопсию. Таким образом, будет составлен ультразвуковой и цитологический атлас (классификация Bethesda 2017) узелков, обработанных термической абляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Носитель доброкачественного узла щитовидной железы, подвергшегося радиочастотной термоабляции 36 месяцев назад ± 12 месяцев, независимо от того, является ли узел стабильным, прогрессирующим или уменьшающимся в объеме в течение периода скрининга и/или в день включения.
- Получение письменного информированного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения (за исключением AME)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее употребление алкоголя
- Пациенты, принимающие антикоагулянты против витамина К
- Пациенты, получающие прямые пероральные антикоагулянты
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся на принудительном психиатрическом лечении
- Лица, принятые в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных
- Совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (опекой или попечительством)
- Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие
- Лица, на которых распространяется мера правовой защиты (для этой категории не может быть отступлений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с узелками, получавшими термическую абляцию
Исследовательская популяция является моноцентрической когортой пациентов, которые прошли термоабляционное лечение для доброкачественных узелков щитовидной железы 3 года назад.
Эти пациенты в возрасте до 18 лет были носителями доброкачественного, но неприятного узелка щитовидной железы перед термоамериканской абляцией, либо уникальным, либо «доминирующим», то есть связанным с одним или несколькими другими незначительными узелками (<20 мм), которые подвергались простому ультразвуковому надзору.
Пациенты отказались, после четкой и справедливой информации, хирургического лечения своих узелков.
В среднем 2 пациента получали лечение от ТА в неделю в отделе заболевания щитовидной железы и эндокринной опухоли с 2016 года.
Пациенты систематически получают пользу от ежегодного клинического и ультразвукового мониторинга в рамках своего последующего наблюдения в нашем отделе.
|
FNAB щитовидной железы — это минимально инвазивная процедура, которую регулярно проводит опытный сонограф. Это безопасная и короткая процедура, выполняемая с помощью иглы 27G или 25G (очень тонкой) (3 иглы, т.е. 1 игла за проход). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитологическое изменение после термоабляции, описанное по классификации Bethesda 2017 года, подразделяется на шесть классов по шкале от I до VI.
Временное ограничение: День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
Цитологический результат узла через 3 года после термоаблации, результат которого приведен по классификации Bethesda 2017 г. в шести классах от I до VI.
|
День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ультразвуковое описание узла: размер (длина х ширина х толщина)
Временное ограничение: День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
|
Ультразвуковое описание узла: объем (длина х ширина х толщина)
Временное ограничение: День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
|
Ультразвуковая характеристика узла: эхогенность по сравнению с прилежащими щитовидными и мышечными тканями.
Временное ограничение: День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
|
Ультразвуковое описание узла: эхоструктура, измеренная как процент объема жидкости по сравнению с общим объемом узла.
Временное ограничение: День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
День тонкоигольной аспирационной биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия, иглы
- Биопсия, тонкая игла
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .