良性甲状腺結節の高周波熱アブレーションから 3 年後の超音波および細胞学的評価 : 180 個の結節の前向き探索コホート (CYTOTHYRAF)
2023年2月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
熱アブレーション後の細胞学的側面に関する科学的データはありませんが、手術後に大幅に再生する治療結節は、新生物プロセスを無視しないために新しい細胞学を正当化します.
甲状腺結節のがんのリスクを層別化する (および穿刺吸引生検を正当化する) ために通常使用される EU-TIRADS 分類は、熱アブレーション (TA) によって治療された結節 (ポスト RF 結節) については検証されていません。 しかし、これらの結節はしばしば超音波による疑いの基準を獲得し、TA によって治療される結節に特有の悪性腫瘍のリスクの超音波層別化を開発する必要があります。
この作業の目的は、体系的な首の超音波および細針吸引生検を含む熱アブレーションの3年後に体系的な評価を行うことにより、これらの治療された結節の超音波および細胞学的側面を説明することです。 したがって、熱アブレーションによって治療された結節の超音波および細胞学的アトラス (Bethesda 分類 2017) が構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrien BEN HAMOU, MD-PhD
- 電話番号：+33 01 84 82 77 59
- メール：adrien.benhamou@hotmail.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille BUFFET, MD-PhD
- 電話番号：+33 01 84 82 77 59
- メール：camille.buffet@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -36か月前に高周波サーモアブレーションを受けた良性甲状腺結節の保因者±12か月、結節が安定しているか、スクリーニング期間中および/または包含日に体積が進行または減少しているかにかかわらず。
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 社会保障制度への加入（AMEを除く）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のアルコール使用
- 抗ビタミンK抗凝固薬を服用している患者
- -直接経口抗凝固薬を服用している患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 強制精神科ケアを受けている人
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
- 法的保護（後見または保佐）下にある満年齢の人
- 同意を表明できない方
- 法的保護措置を受けている人（このカテゴリーの特例はあり得ません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱アブレーションで治療された結節のある患者
研究集団は、3 年前に良性甲状腺結節のサーモアブレーション治療を受けた患者の単一中心コホートです。
18 歳以上のこれらの患者は、温熱アブレーション前の良性ではあるが厄介な甲状腺結節の保因者であり、単純な超音波にさらされた 1 つまたは複数の他の重要でない結節 (<20 mm) に関連する、ユニークまたは「優性」のいずれかでした。監視。
患者は、明確で公正な情報の後、結節の外科的管理を拒否しました。
2016 年以降、甲状腺疾患および内分泌腫瘍科では、週平均 2 人の患者が TA の治療を受けています。
患者は、当科でのフォローアップの一環として、毎年の臨床および超音波モニタリングから体系的に恩恵を受けています。
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甲状腺 FNAB は、経験豊富な超音波検査技師によって定期的に実施される低侵襲手術です。 これは、27G または 25G (非常に細い) 針 (3 本の針、つまり 1 回のパスにつき 1 本の針) を使用して実行される、安全で簡単な手順です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2017 年の Bethesda 分類で説明されている、サーモアブレーション後の細胞学的変化は、I から VI までの 6 つのクラスに分類されます。
時間枠：穿刺吸引生検の日
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サーモアブレーションの 3 年後の結節の細胞学的結果。その結果は、2017 年の Bethesda 分類に従って、I から VI までの 6 つのクラスに分類されます。
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穿刺吸引生検の日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結節の超音波説明: サイズ (長さ x 幅 x 厚さ)
時間枠：穿刺吸引生検の日
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穿刺吸引生検の日
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結節の超音波画像: 体積 (長さ x 幅 x 厚さ)
時間枠：穿刺吸引生検の日
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穿刺吸引生検の日
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結節の超音波による説明：隣接する甲状腺および筋肉組織と比較したエコー源性
時間枠：穿刺吸引生検の日
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穿刺吸引生検の日
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結節の超音波説明: 結節の総体積と比較した液体体積のパーセンテージとして測定されたエコー構造
時間枠：穿刺吸引生検の日
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穿刺吸引生検の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
穿刺吸引生検（FNAB）の臨床試験
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Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.完了膵臓の腫瘤 | リンパ節フランス, スウェーデン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イタリア, 日本, オランダ, スペイン