Avaliação ultrassonográfica e citológica 3 anos após ablação térmica por radiofrequência de nódulos benignos da tireoide: uma coorte exploratória prospectiva de 180 nódulos (CYTOTHYRAF)
Não há dados científicos sobre os aspectos citológicos pós-termoablação, mas nódulos tratados que voltam a crescer significativamente após o procedimento justificam uma nova citologia para não ignorar um processo neoplásico.
A classificação EU-TIRADS geralmente usada para estratificar o risco de câncer (e para justificar uma biópsia aspirativa com agulha fina) de nódulos tireoidianos não é validada para nódulos tratados por ablação térmica (AT) (nódulos pós-RF). No entanto, esses nódulos muitas vezes adquirem critérios ultrassonográficos de suspeição tornando necessário o desenvolvimento de uma estratificação ultrassonográfica do risco de malignidade específica para nódulos tratados por AT.
O objetivo deste trabalho é descrever os aspectos ultrassonográficos e citológicos desses nódulos tratados, realizando uma avaliação sistemática 3 anos após a ablação térmica, incluindo ultrassonografia cervical sistemática e biópsia aspirativa com agulha fina. Assim, será constituído um atlas ultrassonográfico e citológico (classificação Bethesda 2017) de nódulos tratados por termoablação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Portador de nódulo tireoidiano benigno submetido à termoablação por radiofrequência há 36 meses ± 12 meses, quer o nódulo esteja estável, progredindo ou diminuindo de volume durante o período de triagem e/ou no dia da inclusão.
- Obtenção de consentimento informado por escrito
- Inscrição num sistema de segurança social (excluindo AME)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso anterior de álcool
- Pacientes em uso de anticoagulantes antivitamina K
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais diretos
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos forçados
- Pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- Pessoas maiores de idade que se encontrem sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento
- Pessoas sob medida de proteção legal (não pode haver derrogação para esta categoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com nódulos tratados por ablação térmica
A população do estudo é uma coorte monocêntrica de pacientes submetidos a tratamento termoablativo para nódulos benignos da tireóide há 3 anos.
Esses pacientes com idade> 18 anos eram portadores de um nódulo tireoidiano benigno, mas problemático, antes da ablação térmica, única ou "dominante", isto é, associada a um ou mais outros nódulos não significativos (<20 mm) que foram submetidos a uma simples vigilância por ultrassom.
Os pacientes recusaram, após informações claras e justas, o gerenciamento cirúrgico de seu nódulo.
Em média, 2 pacientes foram tratados para AT por semana na doença da tireóide e no departamento de tumores endócrinos desde 2016.
Os pacientes se beneficiam sistematicamente do monitoramento anual clínico e de ultrassom como parte de seu acompanhamento em nosso departamento.
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A PAAF da tireoide é um procedimento minimamente invasivo realizado rotineiramente por um ultrassonografista experiente. É um procedimento seguro e breve, realizado com agulha 27G ou 25G (muito fina) (3 agulhas, ou seja, 1 agulha por passagem) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração citológica após termoablação, conforme descrito pela classificação de Bethesda 2017 em seis classes, escala variando de I a VI.
Prazo: Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Resultado citológico do nódulo 3 anos após a termoablação, cujo resultado é dado de acordo com a classificação de Bethesda 2017 em seis classes que variam de I a VI.
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Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição ultrassonográfica do nódulo: tamanho (comprimento x largura x espessura)
Prazo: Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Descrição ultrassonográfica do nódulo: volume (comprimento x largura x espessura)
Prazo: Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Descrição ultrassonográfica do nódulo: ecogenicidade, em comparação com a tireóide adjacente e tecidos musculares
Prazo: Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Descrição ultrassonográfica do nódulo: ecoestrutura, medida como a porcentagem do volume líquido em comparação com o volume total do nódulo
Prazo: Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Dia da Biópsia Aspirativa com Agulha Fina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia, agulha
- Biópsia, agulha fina
Outros números de identificação do estudo
- APHP211436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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