Echografie en cytologische evaluatie 3 jaar na radiofrequente thermische ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes: een prospectief verkennend cohort van 180 knobbeltjes (CYTOTHYRAF)
Er zijn geen wetenschappelijke gegevens over cytologische aspecten na thermische ablatie, maar behandelde knobbeltjes die aanzienlijk teruggroeien na een procedure rechtvaardigen een nieuwe cytologie om een neoplastisch proces niet te negeren.
De EU-TIRADS-classificatie die gewoonlijk wordt gebruikt om het risico op kanker te stratificeren (en om een aspiratiebiopsie met een fijne naald te rechtvaardigen) van schildklierknobbeltjes is niet gevalideerd voor knobbeltjes die worden behandeld met thermische ablatie (TA) (post-RF-knobbeltjes). Deze knobbeltjes krijgen echter vaak ultrasone criteria voor verdenking, waardoor het noodzakelijk is om een ultrasone stratificatie te ontwikkelen van het risico op maligniteit dat specifiek is voor knobbeltjes die met TA worden behandeld.
Het doel van dit werk is om de echografie en cytologische aspecten van deze behandelde knobbeltjes te beschrijven door een systematische beoordeling uit te voeren 3 jaar na thermische ablatie, inclusief systematische echografie van de hals en biopsie met fijne naaldaspiratie. Zo zal een echografie en cytologische atlas (Bethesda-classificatie 2017) van knobbeltjes die zijn behandeld door thermische ablatie worden samengesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Drager van een goedaardige schildklierknobbel die 36 maanden eerder ± 12 maanden radiofrequente thermoablatie heeft ondergaan, ongeacht of de knobbel stabiel is, in volume toeneemt of afneemt tijdens de screeningperiode en/of op de dag van opname.
- Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (exclusief AME)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerder alcoholgebruik
- Patiënten op anti-vitamine K-anticoagulantia
- Patiënten op directe orale anticoagulantia
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onder gedwongen psychiatrische zorg
- Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Meerderjarigen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij of curatele)
- Personen die hun toestemming niet kunnen uiten
- Personen onder een rechtsbeschermingsmaatregel (voor deze categorie kan niet worden afgeweken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met knobbeltjes behandeld door thermische ablatie
De onderzoekspopulatie is een monocentrisch cohort van patiënten die 3 jaar geleden een thermoablatiebehandeling hebben ondergaan voor goedaardige schildklierknobbeltjes.
Deze patiënten in de leeftijd van> 18 jaar oud waren dragers van een goedaardige maar lastige schildklierknobbel vóór thermische ablatie, uniek of "dominant", d.w.z. geassocieerd met een of meer andere niet-significante knobbeltjes (<20 mm) die werden onderworpen aan eenvoudige echografie surveillance.
Patiënten weigerden, na duidelijke en eerlijke informatie, chirurgisch beheer van hun knobbel.
Gemiddeld worden 2 patiënten sinds 2016 voor TA per week behandeld bij de schildklieraandoening en endocriene tumorafdeling.
Patiënten profiteren systematisch van jaarlijkse klinische en ultrasone monitoring als onderdeel van hun follow-up in onze afdeling.
|
Schildklier FNAB is een minimaal invasieve procedure die routinematig wordt uitgevoerd door een ervaren sonograaf. Het is een veilige en korte procedure, uitgevoerd met een 27G of 25G (zeer fijne) naald (3 naalden, d.w.z. 1 naald per passage) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytologische verandering na thermoablatie, zoals beschreven door de Bethesda-classificatie van 2017 in zes klassen, schaal variërend van I tot VI.
Tijdsspanne: Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Cytologisch resultaat van de knobbel 3 jaar na thermoablatie, waarvan het resultaat wordt gegeven volgens de Bethesda-classificatie van 2017 in zes klassen variërend van I tot VI.
|
Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echografie beschrijving van de knobbel: grootte (lengte x breedte x dikte)
Tijdsspanne: Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
|
Echografie beschrijving van de knobbel: volume (lengte x breedte x dikte)
Tijdsspanne: Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
|
Echografie beschrijving van de knobbel: echogeniciteit, in vergelijking met de aangrenzende schildklier en spierweefsels
Tijdsspanne: Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
|
Ultrasone beschrijving van het gezwel: echostructuur, gemeten als het percentage van het vloeistofvolume in vergelijking met het totale volume van het gezwel
Tijdsspanne: Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Dag van de fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier knobbeltje
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie, naald
- Biopsie, fijne naald
Andere studie-ID-nummers
- APHP211436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .