Ultraääni ja sytologinen arviointi 3 vuotta hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen radiotaajuisen lämpöablaation jälkeen: tuleva 180 kyhmyn tutkiva kohortti (CYTOTHYRAF)
Post-termisen ablaation sytologisista näkökohdista ei ole tieteellistä tietoa, mutta käsitellyt kyhmyt, jotka kasvavat merkittävästi toimenpiteen jälkeen, oikeuttavat uuden sytologian, jotta neoplastista prosessia ei jätetä huomiotta.
EU-TIRADS-luokitusta, jota tavallisesti käytetään kilpirauhasen kyhmyjen syöpäriskin osittamiseen (ja hienon neulan aspiraatiobiopsian perustelemiseen), ei ole validoitu lämpöablaatiolla (TA) käsitellyille kyhmyille (post-RF-kyhmyt). Nämä kyhmyt saavat kuitenkin usein ultraääni-epäilyn kriteerit, minkä vuoksi on välttämätöntä kehittää ultraäänikerrostus pahanlaatuisuuden riskistä, joka on spesifinen TA:lla hoidetuille kyhmyille.
Tämän työn tavoitteena on kuvata näiden käsiteltyjen kyhmyjen ultraääni- ja sytologisia näkökohtia suorittamalla systemaattinen arviointi 3 vuoden kuluttua lämpöablaation jälkeen, mukaan lukien systemaattinen kaulan ultraääni ja hienoneula-aspiraatiobiopsia. Näin muodostetaan ultraääni- ja sytologinen atlas (Bethesda-luokitus 2017) lämpöablaatiolla käsitellyistä kyhmyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn kantaja, jolle on tehty radiotaajuinen lämpöablaatio 36 kuukautta aikaisemmin ± 12 kuukautta, riippumatta siitä, onko kyhmy vakaa, eteneekö vai pienenee seulontajakson aikana ja/tai inkluusiopäivänä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi alkoholin käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät K-vitamiinia sisältäviä antikoagulantteja
- Potilaat, jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa pakkohoidossa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alaisia
- Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt (tälle ryhmälle ei voi tehdä poikkeuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kyhmyjä, joita hoidetaan lämmön ablaatiolla
Tutkimuspopulaatio on monokeskeinen ryhmä potilaista, joille tehtiin lämmönlaatuisia kilpirauhanen kyhmyjä 3 vuotta sitten.
Nämä> 18-vuotiaat potilaat olivat hyvänlaatuisen, mutta hankalan kilpirauhasen kyhmyjen kantajia ennen lämpö-ablaatiota, joko ainutlaatuisia tai "hallitsevia", ts. Yhtenä yhteen tai useampaan muuhun merkitsemättömään kyhmyyn (<20 mm), joihin altistettiin yksinkertainen ultraäänivalvonta.
Potilaat kieltäytyivät selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen kyhmyjen kirurgisesta hoidosta.
Keskimäärin kahta potilasta on hoidettu TA viikossa kilpirauhasen sairauden ja endokriinisen kasvaimen osastolla vuodesta 2016.
Potilaat hyötyvät systemaattisesti vuotuisesta kliinisestä ja ultraäänen seurannasta osana seurantaa osastollamme.
|
Kilpirauhasen FNAB on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jonka kokenut sonografi suorittaa rutiininomaisesti. Se on turvallinen ja lyhyt toimenpide, joka suoritetaan 27G tai 25G (erittäin hieno) neulalla (3 neulaa, eli 1 neula per kerta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytologinen muutos lämpöablaation jälkeen, vuoden 2017 Bethesda-luokituksen mukaan kuuteen luokkaan, asteikolla I-VI.
Aikaikkuna: Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Kyhmun sytologinen tulos 3 vuotta lämpöablaation jälkeen, jonka tulos on annettu 2017 Bethesda-luokituksen mukaan kuuteen luokkaan I-VI.
|
Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraäänikuvaus kyhmystä: koko (pituus x leveys x paksuus)
Aikaikkuna: Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
|
Ultraäänikuvaus kyhmystä: tilavuus (pituus x leveys x paksuus)
Aikaikkuna: Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
|
Kyhmyn ultraäänikuvaus: kaikukykyisyys verrattuna viereisiin kilpirauhas- ja lihaskudoksiin
Aikaikkuna: Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
|
Ultraäänikuvaus kyhmystä: kaikurakenne, mitattuna nestetilavuuden prosentteina kyhmyn kokonaistilavuudesta
Aikaikkuna: Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Hienon neulan aspiraatiobiopsian päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia, neula
- Biopsia, hieno neula
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .