Évaluation échographique et cytologique 3 ans après ablation thermique par radiofréquence des nodules thyroïdiens bénins : une cohorte exploratoire prospective de 180 nodules (CYTOTHYRAF)
Il n'existe pas de données scientifiques sur les aspects cytologiques post-ablation thermique, mais les nodules traités qui repoussent significativement après une intervention justifient une nouvelle cytologie afin de ne pas ignorer un processus néoplasique.
La classification EU-TIRADS habituellement utilisée pour stratifier le risque de cancer (et justifier une ponction-biopsie à l'aiguille fine) des nodules thyroïdiens n'est pas validée pour les nodules traités par ablation thermique (TA) (nodules post-RF). Cependant, ces nodules acquièrent souvent des critères échographiques de suspicion obligeant à développer une stratification échographique du risque de malignité spécifique aux nodules traités par AT.
L'objectif de ce travail est de décrire les aspects échographiques et cytologiques de ces nodules traités en réalisant un bilan systématique à 3 ans après l'ablation thermique comprenant une échographie cervicale systématique et une ponction biopsie à l'aiguille fine. Ainsi, un atlas échographique et cytologique (classification Bethesda 2017) des nodules traités par ablation thermique sera constitué.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Porteur d'un nodule thyroïdien bénin ayant subi une thermoablation par radiofréquence 36 mois auparavant ± 12 mois, que le nodule soit stable, en progression ou en diminution de volume pendant la période de dépistage et/ou le jour de l'inclusion.
- Obtention du consentement éclairé écrit
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (hors AME)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Consommation antérieure d'alcool
- Patients sous anticoagulants anti-vitamine K
- Patients sous anticoagulants oraux directs
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes sous soins psychiatriques forcés
- Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Les personnes majeures sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Les personnes incapables d'exprimer leur consentement
- Personnes sous mesure de protection légale (il ne peut y avoir de dérogation pour cette catégorie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de nodules traités par ablation thermique
La population étudiée est une cohorte monocentrique de patients qui ont subi un traitement de thermoablation pour les nodules thyroïdiens bénins il y a 3 ans.
Ces patients âgés de plus de 18 ans étaient des porteurs d'un nodule thyroïdien bénin mais gênant avant ablation thermique, unique ou "dominante", c'est-à-dire associé à un ou plusieurs autres nodules non significatifs (<20 mm) qui ont été soumis à une surveillance échographique simple.
Les patients ont refusé, après une information claire et équitable, une gestion chirurgicale de leur nodule.
En moyenne, 2 patients ont été traités pour l'AT par semaine dans la maladie thyroïdienne et le département des tumeurs endocriniens depuis 2016.
Les patients bénéficient systématiquement d'une surveillance clinique et échographique annuelle dans le cadre de leur suivi dans notre département.
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La FNAB thyroïdienne est une procédure peu invasive effectuée régulièrement par un échographiste expérimenté. C'est une intervention sûre et brève, réalisée avec une aiguille 27G ou 25G (très fine) (3 aiguilles soit 1 aiguille par passage) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification cytologique après thermoablation, telle que décrite par la classification Bethesda 2017 en six classes, échelle allant de I à VI.
Délai: Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Résultat cytologique du nodule 3 ans après thermoablation dont le résultat est donné selon la classification Bethesda 2017 en six classes allant de I à VI.
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Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description échographique du nodule : taille (longueur x largeur x épaisseur)
Délai: Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Description échographique du nodule : volume (longueur x largeur x épaisseur)
Délai: Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Description échographique du nodule : échogénicité, par rapport aux tissus thyroïdiens et musculaires adjacents
Délai: Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Description échographique du nodule : échostructure, mesurée en pourcentage du volume de liquide par rapport au volume total du nodule
Délai: Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Journée de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie, aiguille
- Biopsie, aiguille finale
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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