Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och cytologisk utvärdering 3 år efter radiofrekvens termisk ablation av benigna sköldkörtelknölar: en prospektiv undersökningskohort av 180 knölar (CYTOTHYRAF)

3 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det finns inga vetenskapliga data om cytologiska aspekter efter termisk ablation, men behandlade knölar som växer tillbaka betydligt efter ett ingrepp motiverar en ny cytologi för att inte ignorera en neoplastisk process.

EU-TIRADS-klassificeringen som vanligtvis används för att stratifiera risken för cancer (och för att motivera en finnålsaspirationsbiopsi) av sköldkörtelknölar är inte validerad för knölar som behandlats med termisk ablation (TA) (post-RF-knölar). Emellertid får dessa knölar ofta ultraljudskriterier för misstanke, vilket gör det nödvändigt att utveckla en ultraljudsstratifiering av risken för malignitet som är specifik för knölar som behandlas med TA.

Syftet med detta arbete är att beskriva ultraljuds- och cytologiska aspekter av dessa behandlade knölar genom att utföra en systematisk bedömning 3 år efter termisk ablation inklusive systematisk nackeultraljud och finnålsaspirationsbiopsi. Således kommer en ultraljuds- och cytologisk atlas (Bethesda-klassificering 2017) över knölar som behandlats med termisk ablation att konstitueras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Bärare av en godartad sköldkörtelknöl som har genomgått radiofrekvenstermoablation 36 månader tidigare ± 12 månader, oavsett om knölen är stabil, fortskrider eller minskar i volym under screeningsperioden och/eller inklusionsdagen.
  3. Inhämta skriftligt informerat samtycke
  4. Anslutning till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME)

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Tidigare alkoholanvändning
  3. Patienter på anti-vitamin K antikoagulantia
  4. Patienter på direkta orala antikoagulantia
  5. Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
  6. Personer under tvångspsykiatrisk vård
  7. Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  8. Fullåriga personer som är under rättsskydd (förmyndarskap eller kurator)
  9. Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
  10. Personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (det kan inte finnas något undantag för denna kategori)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med knölar som behandlats med termisk ablation
Studiepopulationen är en monocentrisk kohort av patienter som genomgick termoablationsbehandling för godartade sköldkörtelknölar för 3 år sedan. Dessa patienter i åldern >18 år gamla var bärare av en godartad men besvärande sköldkörtelknöl före termisk ablation, antingen unik eller "dominant", dvs associerad med en eller flera andra icke-signifikanta knölar (<20 mm) som utsattes för enkelt ultraljud övervakning. Patienterna vägrade, efter tydlig och rättvis information, kirurgisk behandling av sin knöl. I genomsnitt har 2 patienter behandlats för TA per vecka på avdelningen för sköldkörtelsjukdomar och endokrina tumörer sedan 2016. Patienter drar systematiskt nytta av årlig klinisk och ultraljudsövervakning som en del av sin uppföljning på vår avdelning.

Thyroid FNAB är ett minimalt invasivt ingrepp som utförs rutinmässigt av en erfaren sonograf.

Det är en säker och kort procedur, utförd med en 27G eller 25G (mycket fin) nål (3 nålar, dvs 1 nål per pass)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytologisk förändring efter termoablation, som beskrivs av 2017 års Bethesda-klassificering i sex klasser, skala från I till VI.
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Cytologiskt resultat av knölen 3 år efter termoablation, vars resultat ges enligt 2017 års Bethesda-klassificering i sex klasser från I till VI.
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ultraljudsbeskrivning av knölen: storlek (längd x bredd x tjocklek)
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Ultraljudsbeskrivning av knölen: volym (längd x bredd x tjocklek)
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Ultraljudsbeskrivning av knölen: ekogenicitet, jämfört med intilliggande sköldkörtel- och muskelvävnader
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Ultraljudsbeskrivning av knölen: ekostruktur, mätt som procentandelen av vätskevolymen jämfört med knölens totala volym
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Termisk ablation

Kliniska prövningar på Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)

3
Prenumerera