- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726981
Ultraljud och cytologisk utvärdering 3 år efter radiofrekvens termisk ablation av benigna sköldkörtelknölar: en prospektiv undersökningskohort av 180 knölar (CYTOTHYRAF)
Det finns inga vetenskapliga data om cytologiska aspekter efter termisk ablation, men behandlade knölar som växer tillbaka betydligt efter ett ingrepp motiverar en ny cytologi för att inte ignorera en neoplastisk process.
EU-TIRADS-klassificeringen som vanligtvis används för att stratifiera risken för cancer (och för att motivera en finnålsaspirationsbiopsi) av sköldkörtelknölar är inte validerad för knölar som behandlats med termisk ablation (TA) (post-RF-knölar). Emellertid får dessa knölar ofta ultraljudskriterier för misstanke, vilket gör det nödvändigt att utveckla en ultraljudsstratifiering av risken för malignitet som är specifik för knölar som behandlas med TA.
Syftet med detta arbete är att beskriva ultraljuds- och cytologiska aspekter av dessa behandlade knölar genom att utföra en systematisk bedömning 3 år efter termisk ablation inklusive systematisk nackeultraljud och finnålsaspirationsbiopsi. Således kommer en ultraljuds- och cytologisk atlas (Bethesda-klassificering 2017) över knölar som behandlats med termisk ablation att konstitueras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrien BEN HAMOU, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 84 82 77 59
- E-post: adrien.benhamou@hotmail.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille BUFFET, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 84 82 77 59
- E-post: camille.buffet@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Bärare av en godartad sköldkörtelknöl som har genomgått radiofrekvenstermoablation 36 månader tidigare ± 12 månader, oavsett om knölen är stabil, fortskrider eller minskar i volym under screeningsperioden och/eller inklusionsdagen.
- Inhämta skriftligt informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare alkoholanvändning
- Patienter på anti-vitamin K antikoagulantia
- Patienter på direkta orala antikoagulantia
- Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
- Personer under tvångspsykiatrisk vård
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Fullåriga personer som är under rättsskydd (förmyndarskap eller kurator)
- Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (det kan inte finnas något undantag för denna kategori)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med knölar som behandlats med termisk ablation
Studiepopulationen är en monocentrisk kohort av patienter som genomgick termoablationsbehandling för godartade sköldkörtelknölar för 3 år sedan.
Dessa patienter i åldern >18 år gamla var bärare av en godartad men besvärande sköldkörtelknöl före termisk ablation, antingen unik eller "dominant", dvs associerad med en eller flera andra icke-signifikanta knölar (<20 mm) som utsattes för enkelt ultraljud övervakning.
Patienterna vägrade, efter tydlig och rättvis information, kirurgisk behandling av sin knöl.
I genomsnitt har 2 patienter behandlats för TA per vecka på avdelningen för sköldkörtelsjukdomar och endokrina tumörer sedan 2016.
Patienter drar systematiskt nytta av årlig klinisk och ultraljudsövervakning som en del av sin uppföljning på vår avdelning.
|
Thyroid FNAB är ett minimalt invasivt ingrepp som utförs rutinmässigt av en erfaren sonograf. Det är en säker och kort procedur, utförd med en 27G eller 25G (mycket fin) nål (3 nålar, dvs 1 nål per pass) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cytologisk förändring efter termoablation, som beskrivs av 2017 års Bethesda-klassificering i sex klasser, skala från I till VI.
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Cytologiskt resultat av knölen 3 år efter termoablation, vars resultat ges enligt 2017 års Bethesda-klassificering i sex klasser från I till VI.
|
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ultraljudsbeskrivning av knölen: storlek (längd x bredd x tjocklek)
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Ultraljudsbeskrivning av knölen: volym (längd x bredd x tjocklek)
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Ultraljudsbeskrivning av knölen: ekogenicitet, jämfört med intilliggande sköldkörtel- och muskelvävnader
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Ultraljudsbeskrivning av knölen: ekostruktur, mätt som procentandelen av vätskevolymen jämfört med knölens totala volym
Tidsram: Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Dag för aspirationsbiopsi av den fina nålen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Termisk ablation
-
Mauna Kea TechnologiesAvslutadPerkutan leverbiopsi eller ablation | Perkutan njurbiopsi eller ablationFrankrike
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityIndragenLeverbiopsi eller ablation
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDränering | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAvslutadSingle-Laser PVI: Laserballongablation med enkel omringning för isolering av lungvener (SingleLaser)Bedömning av säkerheten vid ablation av laserballong | Bedömning av procedurtider för ablation av laserballonItalien
-
Zhongda HospitalRekrytering
-
Chinese PLA General HospitalOkändAblation | Radiomik | Fokala leverskador | Ultrasonics | Intelligent DiagnosisKina
-
Hospital Universitario La PazRekryteringFörmaksflimmer ablation | Ihållande och långvarig eller kronisk förmaksflimmer | Linjär ablation av vänster förmak | Dagligt transtelefoniskt elektrokardiogramSpanien
-
Cardiopulmonary Research Science and Technology...Virginia Commonwealth University; AtriCure, Inc.AvslutadFörmaksflimmer ablationFörenta staterna
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Cather Ablation | SlutpunktKina
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Anlotinib | Termisk ablation | PDL-1Kina
Kliniska prövningar på Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSköldkörtelneoplasmerTaiwan
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalOkändAdenokarcinom i bukspottkörtelnRumänien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadLymfadenopatiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIndragen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAvslutadPankreatiska neoplasmer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasmFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalTongji Hospital; Beijing Hospital; The First Affiliated Hospital of Xiamen...Har inte rekryterat ännuKarcinom, bukspottkörtelduktal
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AvslutadMatstrupeFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering