Ultralyd og cytologisk evaluering 3 år etter radiofrekvens termisk ablasjon av benigne skjoldbruskknuter: en prospektiv undersøkelseskohort på 180 knuter (CYTOTHYRAF)
Det er ingen vitenskapelige data om post-termisk ablasjonscytologiske aspekter, men behandlede knuter som vokser betydelig tilbake etter en prosedyre rettferdiggjør en ny cytologi for ikke å ignorere en neoplastisk prosess.
EU-TIRADS-klassifiseringen som vanligvis brukes til å stratifisere risikoen for kreft (og for å rettferdiggjøre en finnålsaspirasjonsbiopsi) av skjoldbruskknuter er ikke validert for knuter behandlet med termisk ablasjon (TA) (post-RF-knuter). Imidlertid får disse knutene ofte ultralydmistankekriterier som gjør det nødvendig å utvikle en ultralydstratifisering av risikoen for malignitet spesifikk for knuter behandlet med TA.
Målet med dette arbeidet er å beskrive ultralyd og cytologiske aspekter av disse behandlede knutene ved å utføre en systematisk vurdering 3 år etter termisk ablasjon inkludert systematisk nakke-ultralyd og finnålsaspirasjonsbiopsi. Dermed vil det bli konstituert et ultralyd- og cytologisk atlas (Bethesda-klassifisering 2017) av knuter behandlet med termisk ablasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrien BEN HAMOU, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 84 82 77 59
- E-post: adrien.benhamou@hotmail.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille BUFFET, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 01 84 82 77 59
- E-post: camille.buffet@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Bærer av en godartet skjoldbruskknute som har gjennomgått radiofrekvens termoablasjon 36 måneder tidligere ± 12 måneder, enten knuten er stabil, progredierer eller avtar i volum i løpet av screeningsperioden og/eller på inklusjonsdagen.
- Innhenting av skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere alkoholbruk
- Pasienter på anti-vitamin K antikoagulantia
- Pasienter på direkte orale antikoagulantia
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under tvangspsykiatrisk omsorg
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Personer i full alder som er under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Personer under et rettsverntiltak (det kan ikke gjøres unntak for denne kategorien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med knuter behandlet med termisk ablasjon
Studiepopulasjonen er en monosentrisk kohort av pasienter som gjennomgikk termoablasjonsbehandling for godartede skjoldbruskknuter for 3 år siden.
Disse pasientene i alderen >18 år var bærere av en godartet, men plagsom skjoldbruskknute før termisk ablasjon, enten unik eller "dominerende", dvs. assosiert med en eller flere andre ikke-signifikante knuter (<20 mm) som ble utsatt for enkel ultralyd overvåkning.
Pasienter nektet, etter klar og rettferdig informasjon, kirurgisk behandling av knuten.
I gjennomsnitt har 2 pasienter blitt behandlet for TA per uke i skjoldbruskkjertelen og endokrin svulstavdeling siden 2016.
Pasienter drar systematisk nytte av årlig klinisk og ultralydovervåking som en del av oppfølgingen i vår avdeling.
|
Skjoldbrusk FNAB er en minimalt invasiv prosedyre som utføres rutinemessig av en erfaren sonograf. Det er en sikker og kort prosedyre, utført med en 27G eller 25G (veldig fin) nål (3 nåler, dvs. 1 nål per pass) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytologisk endring etter termoablasjon, som beskrevet av 2017 Bethesda-klassifiseringen i seks klasser, skala fra I til VI.
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Cytologisk resultat av knuten 3 år etter termoablasjon, hvis resultat er gitt i henhold til 2017 Bethesda-klassifiseringen i seks klasser fra I til VI.
|
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydbeskrivelse av knuten: størrelse (lengde x bredde x tykkelse)
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
|
Ultralydbeskrivelse av knuten: volum (lengde x bredde x tykkelse)
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
|
Ultralydbeskrivelse av knuten: ekkogenisitet sammenlignet med tilstøtende skjoldbruskkjertel og muskelvev
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
|
Ultralydbeskrivelse av knuten: ekkostruktur, målt som prosentandelen av væskevolum sammenlignet med knutens totale volum
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Termisk ablasjon
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Mayo ClinicFullførtBarretts spiserør med vedvarende dysplasi eller | Tidlig Esophageal Adenocarcinoma Post Radio Frequency AblationForente stater