Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og cytologisk evaluering 3 år efter radiofrekvens termisk ablation af godartede skjoldbruskkirtelknuder: en prospektiv udforskende kohorte på 180 knuder (CYTOTHYRAF)

17. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der er ingen videnskabelige data om post-termisk ablation cytologiske aspekter, men behandlede knuder, der vokser betydeligt tilbage efter en procedure, retfærdiggør en ny cytologi for ikke at ignorere en neoplastisk proces.

EU-TIRADS-klassificeringen, der sædvanligvis bruges til at stratificere risikoen for cancer (og til at retfærdiggøre en finnålsaspirationsbiopsi) af skjoldbruskkirtelknolder er ikke valideret for knuder behandlet med termisk ablation (TA) (post-RF-knuder). Imidlertid får disse knuder ofte ultralydskriterier for mistanke, hvilket gør det nødvendigt at udvikle en ultralydsstratificering af risikoen for malignitet, der er specifik for knuder behandlet med TA.

Formålet med dette arbejde er at beskrive ultralyds- og cytologiske aspekter af disse behandlede knuder ved at udføre en systematisk vurdering 3 år efter termisk ablation, herunder systematisk nakke-ultralyd og finnålsaspirationsbiopsi. Der vil således blive dannet et ultralyds- og cytologisk atlas (Bethesda-klassifikation 2017) af knuder behandlet ved termisk ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Bærer af en godartet skjoldbruskkirtelknude, der har gennemgået radiofrekvenstermoablation 36 måneder tidligere ± 12 måneder, uanset om knuden er stabil, fremadskridende eller aftagende i volumen under screeningsperioden og/eller på inklusionsdagen.
  3. Indhentning af skriftligt informeret samtykke
  4. Tilknytning til et socialsikringssystem (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Tidligere alkoholbrug
  3. Patienter på anti-vitamin K antikoagulantia
  4. Patienter på direkte orale antikoagulantia
  5. Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  6. Personer under tvangspsykiatrisk behandling
  7. Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  8. Personer i fuld alder, som er under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  9. Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke
  10. Personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning (der kan ikke være nogen undtagelse for denne kategori)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med knuder behandlet ved termisk ablation
Undersøgelsespopulationen er en monocentrisk kohort af patienter, der gennemgik termoablationsbehandling for godartede skjoldbruskkirtelknudler for 3 år siden. Disse patienter i alderen> 18 år gamle var bærere af en godartet, men besværlig skjoldbruskkirtelknodul før termisk ablation, enten unik eller "dominerende", dvs. forbundet med en eller flere andre ikke-signifikante knuder (<20 mm), der blev underkastet simpel ultralydsovervågning. Patienter nægtede, efter klar og retfærdig information, kirurgisk styring af deres knude. I gennemsnit er 2 patienter blevet behandlet for TA om ugen i skjoldbruskkirtelsygdommen og den endokrine tumorafdeling siden 2016. Patienter drager systematisk fordel af årlig klinisk og ultralydovervågning som en del af deres opfølgning i vores afdeling.
Procedure: Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)

Thyroid FNAB er en minimalt invasiv procedure, der udføres rutinemæssigt af en erfaren sonograf.

Det er en sikker og kort procedure, der udføres med en 27G eller 25G (meget fin) nål (3 nåle, dvs. 1 nål pr. pass)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytologisk ændring efter termoablation, som beskrevet af 2017 Bethesda-klassifikationen i seks klasser, skala fra I til VI.
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Cytologisk resultat af knuden 3 år efter termoablation, hvis resultat er givet i henhold til 2017 Bethesda-klassifikationen i seks klasser fra I til VI.
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydsbeskrivelse af knuden: størrelse (længde x bredde x tykkelse)
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Ultralydsbeskrivelse af knuden: volumen (længde x bredde x tykkelse)
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Ultralydsbeskrivelse af knuden: ekkogenicitet sammenlignet med det tilstødende skjoldbruskkirtel og muskelvæv
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Ultralydsbeskrivelse af nodulen: ekkostruktur, målt som procentdelen af ​​væskevolumen sammenlignet med nodulens totale volumen
Tidsramme: Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi
Day of the Fine Needle Aspiration Biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner