Ocena ultrasonograficzna i cytologiczna 3 lata po ablacji termicznej o częstotliwości radiowej łagodnych guzków tarczycy: prospektywna kohorta eksploracyjna 180 guzków (CYTOTHYRAF)
Nie ma danych naukowych dotyczących aspektów cytologicznych po ablacji termicznej, ale leczone guzki, które znacznie odrastają po zabiegu, uzasadniają nową cytologię, aby nie ignorować procesu nowotworowego.
Klasyfikacja EU-TIRADS zwykle stosowana do stratyfikacji ryzyka raka (i do uzasadnienia biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej) guzków tarczycy nie została zwalidowana dla guzków leczonych ablacją termiczną (TA) (guzki po RF). Jednak guzki te często uzyskują ultrasonograficzne kryteria podejrzenia, co powoduje konieczność opracowania ultrasonograficznej stratyfikacji ryzyka złośliwości swoistej dla guzków leczonych metodą TA.
Celem tej pracy jest opisanie ultrasonograficznych i cytologicznych aspektów tych leczonych guzków poprzez przeprowadzenie systematycznej oceny po 3 latach od ablacji termicznej, w tym systematycznego USG szyi i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. W ten sposób powstanie atlas ultrasonograficzny i cytologiczny (klasyfikacja Bethesda 2017) guzków poddanych termoablacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Nosicielka łagodnego guzka tarczycy, która została poddana termoablacji prądem o częstotliwości radiowej 36 miesięcy wcześniej ± 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy guzek jest stabilny, powiększa się czy zmniejsza się w okresie badania przesiewowego i/lub w dniu włączenia.
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze używanie alkoholu
- Pacjenci przyjmujący antykoagulanty przeciwwitaminowe K
- Pacjenci przyjmujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe
- Osoby pełnoletnie pozostające pod ochroną prawną (opieką lub kuratelą)
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoby objęte środkiem ochrony prawnej (dla tej kategorii nie może być odstępstwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z guzkami leczonymi przez ablację termiczną
Badana populacja jest monocentryczną kohortą pacjentów, którzy 3 lata temu przeszli leczenie termoablacyjne łagodnych guzków tarczycy.
Ci pacjenci w wieku> 18 lat byli nośnikami łagodnego, ale kłopotliwego guzka tarczycy przed ablacją termiczną, albo unikalną lub „dominującą”, tj. Związanym z jednym lub więcej innymi nieistotnymi guzkami (<20 mm), które zostały poddane prostej nadzór ultrasonograficznej.
Pacjenci odmówili, po jasnych i uczciwych informacjach, chirurgiczne zarządzanie guzkiem.
Średnio 2 pacjentów było leczonych przez TA tygodniowo w chorobie tarczycy i oddziału guzów hormonalnych od 2016 roku.
Pacjenci systematycznie korzystają z rocznego monitorowania klinicznego i ultradźwiękowego w ramach obserwacji w naszym dziale.
|
BACC tarczycy to minimalnie inwazyjna procedura wykonywana rutynowo przez doświadczonego ultrasonografa. Jest to bezpieczna i krótka procedura, wykonywana igłą 27G lub 25G (bardzo cienką) (3 igły, czyli 1 igła na przejście) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytologiczna zmiana po termoablacji, opisana w klasyfikacji Bethesda z 2017 roku w sześciu klasach, w skali od I do VI.
Ramy czasowe: Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Wynik cytologiczny guzka po 3 latach od termoablacji, którego wynik podano według klasyfikacji Bethesda z 2017 roku w sześciu klasach od I do VI.
|
Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasonograficzny opis guzka: rozmiar (długość x szerokość x grubość)
Ramy czasowe: Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
|
Ultrasonograficzny opis guzka: objętość (długość x szerokość x grubość)
Ramy czasowe: Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
|
Ultrasonograficzny opis guzka: echogeniczność w porównaniu z przylegającymi tkankami tarczycy i mięśni
Ramy czasowe: Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
|
Ultrasonograficzny opis guzka: echostruktura mierzona jako procent objętości płynu w stosunku do całkowitej objętości guzka
Ramy czasowe: Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Dzień biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Guzek tarczycy
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Biopsja, igła
- Biopsja, drobna potrzebna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .