Evaluación ecográfica y citológica 3 años después de la ablación térmica por radiofrecuencia de nódulos tiroideos benignos: una cohorte exploratoria prospectiva de 180 nódulos (CYTOTHYRAF)
No existen datos científicos sobre los aspectos citológicos posablación térmica, pero los nódulos tratados que vuelven a crecer significativamente después de un procedimiento justifican una nueva citología para no ignorar un proceso neoplásico.
La clasificación EU-TIRADS habitualmente utilizada para estratificar el riesgo de cáncer (y para justificar una biopsia por aspiración con aguja fina) de los nódulos tiroideos no está validada para los nódulos tratados mediante ablación térmica (TA) (nódulos post-RF). Sin embargo, estos nódulos suelen adquirir criterios ecográficos de sospecha, por lo que es necesario desarrollar una estratificación ecográfica del riesgo de malignidad específica de los nódulos tratados mediante AT.
El objetivo de este trabajo es describir los aspectos ecográficos y citológicos de estos nódulos tratados mediante la realización de una evaluación sistemática a los 3 años de la ablación térmica que incluye ecografía sistemática de cuello y biopsia por aspiración con aguja fina. Así, se constituirá un atlas ecográfico y citológico (clasificación de Bethesda 2017) de nódulos tratados mediante ablación térmica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière - Department of Thyroid and Endocrine Tumour Pathologies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Portadora de un nódulo tiroideo benigno que haya sido sometido a termoablación por radiofrecuencia 36 meses antes ± 12 meses, tanto si el nódulo se encuentra estable, progresando o disminuyendo de volumen durante el periodo de cribado y/o el día de la inclusión.
- Obtención del consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un sistema de seguridad social (excluyendo AME)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso previo de alcohol
- Pacientes con anticoagulantes antivitamina K
- Pacientes con anticoagulantes orales directos
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo cuidados psiquiátricos forzados
- Personas admitidas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Personas mayores de edad que se encuentren bajo tutela legal (tutela o curaduría)
- Personas incapaces de expresar su consentimiento.
- Personas bajo una medida legal de protección (no puede haber excepción para esta categoría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con nódulos tratados por ablación térmica
La población de estudio es una cohorte monocéntrica de pacientes que se sometieron a tratamiento con termoablación por nódulos tiroideos benignos hace 3 años.
Estos pacientes de mayores de 18 años eran portadores de un nódulo tiroideo benigno pero problemático antes de la ablación térmica, ya sea única o "dominante", es decir, asociada con uno o más nódulos no significativos (<20 mm) que se sometieron a una vigilancia simple de ultrasonidos.
Los pacientes rechazaron, después de información clara y justa, el manejo quirúrgico de su nódulo.
En promedio, 2 pacientes han sido tratados por TA por semana en la enfermedad de la tiroides y el departamento de tumores endocrinos desde 2016.
Los pacientes se benefician sistemáticamente del monitoreo anual clínico y de ultrasonido como parte de su seguimiento en nuestro departamento.
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La PAAF de tiroides es un procedimiento mínimamente invasivo que realiza de forma rutinaria un ecografista experimentado. Es un procedimiento seguro y breve, realizado con aguja 27G o 25G (muy fina) (3 agujas, es decir 1 aguja por pase) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio citológico después de la termoablación, según lo describe la clasificación de Bethesda de 2017 en seis clases, escala que va de I a VI.
Periodo de tiempo: Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Resultado citológico del nódulo 3 años después de la termoablación, cuyo resultado se da según la clasificación de Bethesda de 2017 en seis clases que van de la I a la VI.
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Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción ecográfica del nódulo: tamaño (largo x ancho x grosor)
Periodo de tiempo: Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Descripción ecográfica del nódulo: volumen (largo x ancho x espesor)
Periodo de tiempo: Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Descripción ecográfica del nódulo: ecogenicidad, en comparación con los tejidos tiroideos y musculares adyacentes
Periodo de tiempo: Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Descripción ecográfica del nódulo: ecoestructura, medida como porcentaje del volumen líquido respecto al volumen total del nódulo
Periodo de tiempo: Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Jornada de la Biopsia Aspirativa con Aguja Fina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia, aguja
- Biopsia, aguja fina
Otros números de identificación del estudio
- APHP211436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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