Rozpoznání dopadu detekce ctDNA na rozhodování pacienta v časném stadiu rakoviny prsu: Společná analýza
1. srpna 2023 aktualizováno: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Tato studie bude zkoumat, jak mohou ctDNA a další prognostické genomické informace u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu ovlivnit rozhodování pacientek ohledně možností systémové terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je elektronicky dodaná, jednorázová průřezová průzkumná studie.
Vyšetřovatelé chtějí pochopit, jak budou pacientky s triple negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy onemocnění upřednostňovat další přínos před toxicitou při zvažování možností léčby a zda jejich znalost pozitivity ctDNA oproti negativitě dále posune tuto rovnováhu směrem k přínosu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
289
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Síť Research Advocacy Network (RAN) a jejich partnerské organizace získá prostřednictvím e-mailu a sociálních sítí přibližně 200 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující karcinom prsu v anamnéze, kterou si sami oznámili
- Samostatně hlášená anamnéza podstoupení chemoterapie pro rakovinu prsu
- Samostatně hlášená anamnéza chemoterapie dokončená nejméně před 6 měsíci, ale ne více než před 10 lety
- Schopnost vyplnit online průzkum
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte, zda znalost negativity ctDNA ovlivňuje rozhodování pacienta
Časové okno: Po dokončení všech průzkumů ve velikosti vzorku se očekává 6 měsíců
|
Analýza založená na hodnocení bude použita ke zkoumání, zda znalost negativity ctDNA zvyšuje pacientovu přijatelnost (a pokud ano, o kolik) žádné terapie v adjuvantní léčbě ve srovnání se standardní léčbou kapecitabinem.
|
Po dokončení všech průzkumů ve velikosti vzorku se očekává 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte, jaký stupeň přínosu by byla daná léčba pro pacienty přijatelná
Časové okno: Po dokončení všech průzkumů ve velikosti vzorku se očekává 6 měsíců
|
Při předpokladu rizika recidivy pozitivity ctDNA použijeme společnou analýzu založenou na hodnocení, abychom určili dílčí přínosy každého atributu – potenciální toxicitu a potenciální přínos.
Srovnání částečných nákladů bude použito k odhadu, s jakým stupněm přínosu by daná léčba byla přijatelná, což bude podkladem pro budoucí studie.
|
Po dokončení všech průzkumů ve velikosti vzorku se očekává 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0803
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .