Discernir el impacto de la detección de ctDNA en la toma de decisiones del paciente en cáncer de mama en etapa temprana: un análisis conjunto
1 de agosto de 2023 actualizado por: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Este estudio examinará cómo el ctDNA y la información genómica pronóstica adicional en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana podrían influir en la toma de decisiones del paciente con respecto a las opciones de terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de encuesta transversal único entregado electrónicamente.
Los investigadores quieren comprender cómo los pacientes con cáncer de mama triple negativo con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad priorizarán el beneficio adicional sobre la toxicidad al considerar las opciones de tratamiento, y si su conocimiento de la positividad versus la negatividad del ctDNA cambiará aún más este equilibrio hacia el beneficio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
289
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 200 sujetos serán reclutados por Research Advocacy Network (RAN) y sus organizaciones asociadas a través de solicitudes de correo electrónico y redes sociales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes autoinformados de cáncer de mama no metastásico
- Historial autoinformado de recibir quimioterapia para el cáncer de mama
- Antecedentes autoinformados de quimioterapia completada hace al menos 6 meses pero no más de 10 años
- Capaz de completar una encuesta en línea
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinar si el conocimiento de la negatividad del ctDNA influye en la toma de decisiones del paciente
Periodo de tiempo: Una vez que se completen todas las encuestas en el tamaño de la muestra, 6 meses anticipados
|
Se utilizará un análisis basado en calificaciones para examinar si el conocimiento de la negatividad del ctDNA aumenta la aceptabilidad del paciente (y, de ser así, en qué medida) de no recibir terapia en el entorno adyuvante, en comparación con el tratamiento estándar con capecitabina.
|
Una vez que se completen todas las encuestas en el tamaño de la muestra, 6 meses anticipados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar en qué grado de beneficio un tratamiento dado sería aceptable para los pacientes
Periodo de tiempo: Una vez que se completan todas las encuestas en el tamaño de la muestra, se anticipan 6 meses
|
Al asumir el riesgo de recurrencia de la positividad de ctDNA, utilizaremos un análisis conjunto basado en calificaciones para determinar las utilidades de valor parcial de cada atributo: toxicidad potencial y beneficio potencial.
Se usará la comparación de utilidades de valor parcial para estimar en qué grado de beneficio sería aceptable un tratamiento determinado, lo que informará a los ensayos futuros.
|
Una vez que se completan todas las encuestas en el tamaño de la muestra, se anticipan 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .