De impact onderscheiden van ctDNA-detectie op de besluitvorming van patiënten bij borstkanker in een vroeg stadium: een gezamenlijke analyse
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Deze studie zal onderzoeken hoe ctDNA en aanvullende prognostische genomische informatie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium de besluitvorming van patiënten met betrekking tot systemische therapieopties kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een elektronisch aangeleverde, eenmalige cross-sectionele enquêtestudie.
De onderzoekers willen begrijpen hoe patiënten met triple-negatieve borstkanker met een hoog risico op terugkeer van de ziekte voorrang zullen geven aan extra voordeel boven toxiciteit bij het overwegen van behandelingsopties, en of hun kennis van ctDNA-positiviteit versus negativiteit dit evenwicht verder zal verschuiven naar voordeel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
289
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 200 proefpersonen zullen worden geworven door Research Advocacy Network (RAN) en hun partnerorganisaties via e-mail en sociale media.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van niet-gemetastaseerde borstkanker
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie voor borstkanker
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van chemotherapie voltooid ten minste 6 maanden geleden maar niet meer dan 10 jaar geleden
- In staat om een online enquête in te vullen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of kennis van ctDNA-negativiteit de besluitvorming van de patiënt beïnvloedt
Tijdsspanne: Zodra alle enquêtes in de steekproefomvang zijn voltooid, wordt 6 maanden verwacht
|
Op beoordelingen gebaseerde analyse zal worden gebruikt om te onderzoeken of kennis van ctDNA-negativiteit de acceptatie door de patiënt verhoogt (en zo ja, met hoeveel) van geen therapie in de adjuvante setting, in vergelijking met de standaardbehandeling van capecitabine.
|
Zodra alle enquêtes in de steekproefomvang zijn voltooid, wordt 6 maanden verwacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat in welke mate van voordeel een bepaalde behandeling acceptabel zou zijn voor patiënten
Tijdsspanne: Zodra alle enquêtes in de steekproefomvang zijn voltooid, wordt 6 maanden verwacht
|
Wanneer we uitgaan van het risico van herhaling van ctDNA-positiviteit, zullen we op beoordelingen gebaseerde conjoint-analyse gebruiken om de deelwaarde van elk kenmerk te bepalen - potentiële toxiciteit en potentieel voordeel.
Vergelijking van deelwaarde-hulpprogramma's zal worden gebruikt om te schatten in welke mate van voordeel een bepaalde behandeling acceptabel zou zijn, wat toekomstige onderzoeken zal informeren.
|
Zodra alle enquêtes in de steekproefomvang zijn voltooid, wordt 6 maanden verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen