- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05730374
Bensonova relaxační technika, muzikoterapie pro děti s thalasémií
Vliv Bensonovy relaxační techniky versus muzikoterapie na fyziologické parametry a stres dětí s thalasémií při krevní transfuzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Thalasémie je nejčastější hematologické onemocnění v Egyptě a ve světě, které přenášejí rodiče na své děti a nemá definitivní lék. Jedná se o skupinu dědičných krevních chorob způsobených poruchami syntézy hemoglobinu (Hb), které jsou důsledkem změny genu odpovědného za produkci globinových řetězců vedoucí ke změně rychlosti jeho produkce.
Obecně na celém světě je asi 300 milionů pacientů s thalasémií, z nichž 55 milionů žije v jihovýchodní Asii. V Egyptě představuje beta-thalasémie velký problém veřejného zdraví. Uvádí se, že míra přenašečů se pohybuje mezi 9 až 10 % populace. Odhaduje se, že každý rok se narodí tisíc dětí z 1,5 milionu živě narozených dětí trpících talasémií. Navzdory optimální léčbě si ji může dovolit jen málo dětí. Bohužel většina dětí trpí komplikacemi krevních transfuzí, především virovými infekcemi přenášenými transfuzí a přetížením železem. Prevence detekcí přenašeče a prenatální diagnostikou je nutná v populacích s vysokým výskytem onemocnění, jako je Egypt.
Nejtěžší formou je β-thalassemia major, která je charakterizována těžkou mikrocytární, hypochromní anémií (Cooleyho anémie), jejíž příznaky se objevují obvykle během prvních 2 let života v důsledku přetížení železem. Chronické přetížení železem se může objevit u dětí s beta-talasémií, protože mohou potřebovat krevní transfuze po celý život. Přetížení železem může vést ke zpomalení růstu, bledosti, špatné chuti k jídlu a často i žloutence; a také brání sexuálnímu vývoji během období dospívání a dysfunkci orgánů, jako je srdce, slinivka a žlázy s vnitřní sekrecí.
Při překročení zásobní kapacity těla zůstává železo ve volné formě. Toto volné železo může katalyzovat tvorbu volných hydroxylových radikálů, což vede k poškození buněčných membrán a denaturaci bílkovin. Nakonec dojde k poškození tkáně, které může vést k významným úrovním nemocnosti a úmrtnosti. Chelace železa pomáhá předcházet komplikacím přetížení železem v důsledku opakované krevní transfuze. Nejčastější komplikací beta-talasemie, která vede ke smrti, je selhání orgánů, u dětí, které dostávají pravidelné krevní transfuze, a žádná vhodná chelace železa. Zvýšené koncentrace železa v játrech (LIC) a sérové hladiny feritinu se mohou projevit během 1-2 let od zahájení pravidelných krevních transfuzí. Děti s talasémií, jejichž hladina feritinu v séru je vyšší než 2500 ng/ml nebo hodnota LIC je vyšší než 15 mg Fe/kg suché hmotnosti, jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje srdečních onemocnění, jako je kardiomyopatie.
Významné pokroky v léčebných modalitách a zlepšený klinický management vedly k podstatně vyšší očekávané délce života těchto dětí. Děti s thalassemia major mají dobré přežití, ale o jejich psychickém stavu je známo jen málo. děti jsou méně schopné vyjádřit své obavy a jsou zranitelnější než dospělí.
Dnes, s pomocí stávajících terapií a používáním nových léků ke zlepšení kontroly přetížení železem a včasným zahájením léčby, se toto onemocnění stalo chronickým onemocněním a délka života u těchto dětí se prodloužila. Opakované krevní transfuze a dlouhodobé užívání léků chelatujících železo však ovlivňují další aspekty života těchto dětí a významně ovlivňují jejich celkový zdravotní stav, duševní zdraví a kvalitu života i jejich rodiny.
Thalasémie může způsobovat různé fyziologické, emocionální, sociální, finanční a behaviorální problémy, které ovlivňují život jak pacientů, tak jejich rodin, její účinky jsou silnější zejména ve školním věku a dospívání. Může výrazně ovlivnit pocit autonomie a duševní zdraví. Děti s thalassemia major zažívají během svého života hodně stresu, který tvořil 18,8 %. Postupné krevní testy na únavu, únavu z po sobě jdoucích krevních transfuzí a podkožní injekce chelátorů železa kromě těla dráždí duše těchto pacientů. A to natolik, že většina těchto pacientů má i duševní poruchy. Strach a úzkost způsobená injekcemi u těchto dětí byla popsána jako nejtěžší aspekt jejich nemoci.
Fyziologické změny nastávají, když je člověk ohrožen nemocí, traumatem nebo stresem. Fyziologická reakce na stresor v kardiovaskulárním systému zvyšuje krevní tlak, mění počet pulzů a dýchání, zvyšuje saturaci kyslíkem a zvyšuje riziko arytmií. Proto je velmi důležité najít efektivní řešení, které je zároveň nákladově efektivní pro klinické použití.
Stres lze definovat jako jakýkoli nepříjemný nebo trýznivý emoční zážitek spojený se změnami v chování, stejně jako s biochemickými a fyziologickými změnami, nebo jednoduše řečeno, jde o pocit úzkosti nebo přetížení. Může postihnout kohokoli bez ohledu na věk nebo pohlaví člověka a může mít za následek jak fyzické, tak psychické zdravotní problémy. Stres u dětí s talasémií lze připsat mnoha důvodům, jako jsou časté léčebné procedury a návštěvy nemocnic, zkrácená délka života, očekávané komplikace onemocnění nebo léčebných postupů a finanční zátěž pro rodiče. Také dlouhé bolestivé léčebné sezení, jako je odstranění železa, protože přetížení železem je komplikací častých krevních transfuzí, a osmihodinová bolestivá procedura, kdy se provádí injekce chelátorů pomocí chelatační pumpy, což zvyšuje stresové faktory.
Na rozdíl od farmakologické léčby nemají doplňkové terapie kromě nákladově efektivních žádné závažné vedlejší účinky nebo lékové interakce, jsou snadno proveditelné a pacienty dobře přijímány. Je důležité věnovat pozornost doplňkovým terapiím v tom smyslu, že je mohou provádět sestry bez lékařského předpisu, a také připravit sestrám cestu k profesní samostatnosti.
Relaxace je jednou z nejlepších doplňkových léčebných strategií ke snížení stresu a duševních poruch pacientů za účelem zlepšení jejich fyzických, psychických a sociálních funkcí. Relaxace navíc zvyšuje sekreci endorfinů nebo analgetického hormonu, ale snižuje sekreci hormonu adrenalinu. V této studii se relaxace vztahuje k jedné z metod koncentrace, která je zavedena díky snadnému učení a vyučování. Probíhalo ve 4 fázích: poskytnutí uvolněného prostředí, umístění ve vhodné fyzické poloze, koncentrace a vytvoření neaktivního stavu. Vytvoření klidného prostředí, snížení svalového napětí a soustředění soustředěním se na jedno slovo, zvýšení pozornosti člověka, snížení počtu nádechů a laktátu v krvi může nastat při Bensonově svalové relaxaci z důvodu nedostatečné svalové ztuhlosti, počtu nádechů, puls a krevní tlak se nezvýší a srdeční výdej se nezvýší.
Takže Bensonova relaxační terapie, stejně jako další relaxační techniky, které mohou způsobit snížení fyzického a psychického stresu, což může koncepčně snížit adrenalin, snížit kortizol, snížit glukagon a snížit hormon štítné žlázy. To vše má pozitivní vliv na snížení hladiny stresu. Snížení úrovně stresu a dosažení uvolněného stavu u pacientů má pozitivní vliv na snížení úrovně stresu. Proto bylo vynaloženo různé úsilí, aby se pacienti cítili pohodlně a zůstali uvolněni.
Kromě výše popsaných Bensonových relaxačních technik je muzikoterapie další nefarmakologickou metodou, o které se má za to, že má na pacienta relaxační účinek a která pomáhá snižovat a dokonce překonávat psychické poruchy a nepohodlí, jako je úzkost, stres, deprese, a tak dále. Muzikoterapii lze definovat jako předepsané a organizované použití hudby nebo jejích aktivit ke změně maladaptivního stavu s cílem pomoci klientům dosáhnout terapeutických cílů. Hudba snižuje stres tím, že rozptyluje a snižuje zaměření člověka na stresující podněty. Lékaři jej mohou využít ke snížení stresu u dětí podstupujících léčbu nebo těch s možností další léčby. Vzhledem k tomu, že terapeutická hudba nemá žádné vedlejší účinky, je navíc snadná, levná, bezpečná a klientem přijatelná. Četné studie zkoumaly vliv muzikoterapie na snížení hladiny stresu a životních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- the Hematology Out-Patient Clinic of the Children's University Hospital at El-Shatby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předškolní etapa
Kritéria vyloučení:
- Bez jakýchkoli neurologických poruch.
- Bez závažných vrozených vývojových vad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
děti s thalasémií budou dostávat pouze běžnou péči nemocnice během krevní transfuze.
|
|
|
Experimentální: Bensonova relaxační skupina
děti s talasémií dostanou Bensonovu relaxační intervenci kromě běžné péče v nemocnici během krevní transfuze
|
Každé dítě ve studijní skupině mělo individuální rozhovor s výzkumníky, kteří při výuce demonstrovali Bensonovu relaxační techniku.
Dítě bylo poté požádáno, aby to předvedlo.
posaďte se v klidu do pohodlné polohy v oddělené místnosti, zavřete oči, hluboce uvolněte všechny svaly, začněte u nohou a pokračujte až k obličeji a dýchejte nosem.
Uvědomte si vzorec dýchání.
Při výdechu řekněte dítěti slovo jedna.
Například se nadechněte a pak vydechněte, řekněte jeden, nádech a výdech a opakujte jeden.
Dýchejte snadno a přirozeně.
Je to Pokračujte 10 minut a opakuje se dvakrát.
|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická skupina
děti s thalasémií dostanou muzikoterapeutickou intervenci kromě běžné péče v nemocnici při transfuzi krve.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj I: Charakteristika dětí s talasémií a hodnotící list jejich fyziologických parametrů:
Časové okno: vlastnosti dětí budou posouzeny zpočátku, před procedurou. fyziologické parametry dětí budou hodnoceny následovně; • „Výchozí, předtransfuzní procedura“ • „Během procedury krevní transfuze“ • „Ihned po th.
|
Tento nástroj byl vyvinut výzkumníkem po přezkoumání literatury k posouzení charakteristik dětí s talasémií a jejich parametrů.
Obsahuje dvě části: První část: charakteristiky dětí: věk, pohlaví a anamnéza.
stupeň vzdělání, bydliště, část druhá: fyziologické parametry dětí: dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2.
|
vlastnosti dětí budou posouzeny zpočátku, před procedurou. fyziologické parametry dětí budou hodnoceny následovně; • „Výchozí, předtransfuzní procedura“ • „Během procedury krevní transfuze“ • „Ihned po th.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj II: Observační škála poruch chování:
Časové okno: Behaviorální reakce dětí na stres budou hodnoceny následovně:• „Výchozí, předtransfuzní procedura“ • „Během procedury krevní transfuze“ • „Ihned po proceduře krevní transfuze“
|
Tento nástroj bude v této studii upraven tak, aby vyhodnotil behaviorální reakce dětí na stres během krevní transfuze. Skládá se z jedenáctipoložkové revize hodnotící škály procedurálního chování, která závisí na Self-Report Measures of Fear. Děti budou požádány, aby ohodnotily, „jaký strach“ by mohl pociťovat jejich plánovaná krevní transfuze. Na stupnici „obličej“ byly použity tři obličeje, přičemž „šťastný“ obličej označoval „vůbec se nebojím“ a bodoval 1 a „smutný“ obličej označoval „velmi vyděšený“ a získal 3. Celkové skóre nástroje se pohybovala mezi 11 až 33. Úroveň stresu vnímaná dětmi bude rozdělena do následujících kategorií:
|
Behaviorální reakce dětí na stres budou hodnoceny následovně:• „Výchozí, předtransfuzní procedura“ • „Během procedury krevní transfuze“ • „Ihned po proceduře krevní transfuze“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- El-said S, Darwish A, Abdelrahman D. Stress, anxiety and depression among adolescents suffering from thalassemia. Port Said Scientific Journal of Nursing, 2021;8(3): 149-61. DOI: 10.21608/PSSJN.2021.78945.1112 https://pssjn.journals.ekb.eg/article_212190.html
- El-Shanshory MR, Sherief LM, Hassab HM, Ragab SM, Yahia S, Mansour AK, Ahmed AS, Abdou SH, Helmy AM, Watany MM, Gad ALllah AM, Guindy MA, Mourad ZI, Soliman MA, El-Farahaty RM, El-Dahtory F, Darwish A, Elmabood SA, Kabbash IA, Saied SM. Prevalence of iron deficiency anemia and beta thalassemia carriers among relatives of beta thalassemia patients in Nile Delta region, Egypt: a multicenter study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Oct 11;96(1):27. doi: 10.1186/s42506-021-00088-9.
- Hisam A, Khan NUS, Tariq NA, Irfan H, Arif B, Noor M. Perceived stress and monetary burden among thalassemia patients and their caregivers. Pak J Med Sci. 2018 Jul-Aug;34(4):901-906. doi: 10.12669/pjms.344.15420.
- Jajhara I, Choudhary G, Singh J, Chachan V, Kumar A. A study on quality of life among thalassemic children aged 8 to 18 years. Int J Contemp Pediatr 2021; 8: 1667-74. DOI: https://dx.doi.org/10.18203/2349-3291.ijcp20213727.
- Kaviani M, Bahoosh N, Azima S, Asadi N, Sharif F, Sayadi M. The effect of relaxation on blood sugar and blood pressure changes of women with gestational diabetes: a randomized control trial. Iranian journal of diabetes and obesity, 2014; 6(1): 14-22
- Panigrahi M, Swain TR, Jena RK, Panigrahi A, Debta N. Effectiveness of Deferasirox in Pediatric Thalassemia Patients: Experience from a Tertiary Care Hospital of Odisha. Indian J Pharmacol. 2020 May-Jun;52(3):172-178. doi: 10.4103/ijp.IJP_68_18. Epub 2020 Aug 4.
- Seifi L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. The effects of benson relaxation technique and nature sound's on anxiety in patients with heart failure. Nurs Midwifery J. 2017; 15 (2):147-158. http://unmf.umsu.ac.ir/article-1-3036-en.html
- Sheikhi, A. R., Naderifar, M., Abdullahi M. A, Mastalizadeh, H., Sheikhi, H. R.The Effect of Music Therapy on the Anxiety Level of Children with Thalassemia Major under Blood Transfusion. Arch Pharma Pract 2020; 11(S4):66-9. https://www.researchgate.net/publication/348592642
- Foley V. Clinical Measurement. In: Delves -Yates, C. (Ed.) Essentials of Nursing Practice. London: Sage Co., 2015; 349-378.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Poorolajal J. Effect of Benson relaxation technique on the preoperative anxiety and hemodynamic status: A single blind randomized clinical trial, 2017; 17 (1): 33 - 38
- Abd Elgwad F. Relaxation Therapy, Preeclampsia Effect of Benson's Relaxation Therapy on Stress and Physiological Parameters among Women with Preeclampsia. ASNJ, 2021;.23 (1) :63-74.
- Ali Mansouri. Evaluation of the effect of foot reflexology massage on vital signs and anxiety after blood transfusions in children with thalassemia. Bali Medical Journal, 2017; 6(3) : 623-629 ISSN.2089-1180, E-ISSN.2302-2914444444
- Salehipour S , Ghaljeh M .The Effect of Benson RelaxationTechnique on Anxiety and Aggression in Patients with Thalassemia Major: a Clinical Trial Study. P J M H S, 2021; 15( 3): 753.
- Salkhordeh H, Sabet B, mahboobi M, Babajani S. The Effect of Music Therapy on Preoperational Anxiety and Pain in Waiting Room. Paramedical Sciences and Military Health. 2017; 12 (2) :55-62
- Najafi S S. The Effect of Music Therapy on the Level of Anxiety and vital Signs in Patients undergoing trans-esophageal Echocardiography . JAP. 2018; 9 (1) :1-11
- Ghanbari N, The Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety of Children Diagnosed with Leukemia during P 19271 - 19286 Received 25 April 2021; Accepted 08 May 2021. 19271 http://annalsofrscb.ro
- Daneshpajooh L, Najafi Ghezeljeh T, Haghani H. Comparison of the effects of inhalation aromatherapy using Damask Rose aroma and the Benson relaxation technique in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2019 Aug;45(5):1205-1214. doi: 10.1016/j.burns.2019.03.001. Epub 2019 Apr 2.
- Kurniasari AN, Kustanti A, Harmilah H. The effect Benson relaxation technique with anxiety in hemodialysis patients in Yogyakarta. Indonesian J Nurs Pract 2016;1:40-7.
- Mosher CE, Jaynes HA, Hanna N, Ostroff JS. Distressed family caregivers of lung cancer patients: an examination of psychosocial and practical challenges. Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):431-7. doi: 10.1007/s00520-012-1532-6. Epub 2012 Jul 14.
- Abarghoee SN, Mardani A, Baha R, Aghdam NF, Khajeh M, Eskandari F, Vaismoradi M. Effects of Benson Relaxation Technique and Music Therapy on the Anxiety of Primiparous Women Prior to Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Dec 23;2022:9986587. doi: 10.1155/2022/9986587. eCollection 2022.
- Najafighazaljeh S. Comparison of Benson's Muscle Relaxation and Voice of Nature on Anxiety in Patients with Heart Failure: A Randomized Clinical Trial with Control Group. Urmia Nur and Mid J, 2017;15(2): 147
- Cahyat Y, Rosdiana I, Elengoe A, Podder S. Effect of Benson Relaxation and Aromatherapy on Blood Glucose Levels in Patients With Type II Diabetes Mellitus. Mal J Med Health Sci 2020; 16(10): 43-49, https://www.researchgate.net/publication/349289409_Effect_of_Benson_Relaxation_and_Aromatherapy_on_Blood_Glucose_Levels_in_Patients_With_Type_II_Diabetes_Mellitus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .